신개발 의료기기 시장진입 기간 '490일→390일' 단축

입력2019.07.04 10:45 수정2019.07.04 10:45

보건복지부, 신의료기술평가·보험등재심사 동시 진행

4일부터 새로 개발된 의료기기에 대한 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행돼 의료기기의 시장 진입 시간이 기존 최대 490일에서 390일로 단축된다.

보건복지부는 이런 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 이날 공포·시행한다고 밝혔다.

이번에 시행되는 '신의료기술평가·보험등재심사 동시 진행'은 지난해 7월 발표된 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속 조치다.

새롭게 개발된 의료기기가 보험에 등재되려면 식품의약품안전처 허가 후에도 급여 여부를 확인하는 절차를 밟고, 신의료기술평가를 거쳐야 하므로 시장 진입이 늦어진다는 지적이 많은 데 따른 규제 해소방안이다.

이날부터는 새로운 기술이 시장에 진입하기 전에 거쳐야 하는 신의료기술평가와 건강보험 급여 대상인지를 확인하는 보험등재심사가 동시에 진행돼 시장 진입 기간이 최대 490일에서 390일로 단축될 수 있다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "신의료기술평가와 보험급여등재심사가 동시에 진행돼 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당 부분 해소될 것"이라고 말했다.

/연합뉴스

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