엑세스바이오, 美 FDA에 독감 진단키트 CLIA 면제 신청..."판로 확대 전략"

엑세스바이오는 자사의 독감 신속진단키트 '케어스타트 플루 A&B 플러스'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 실험실표준인증(CLIA) 면제 허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

FDA는 진단 절차가 간단하고 비의료인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮은 제품에 한해 CLIA를 면제하고 있다. 회사 관계자는 "판매 허가를 받으면 대형병원이나 실험실에서 전문인력만 사용할 수 있는데 CLIA가 면제되면 소형병원, 약국 등 더 많은 곳에서 비의료인도 쓸 수 있다"며 "제품 공급 채널을 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.

엑세스바이오는 최근 FDA에 이 제품에 대한 판매 허가도 신청했다. 독감 증상을 보이는 환자의 비강에서 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 10분 안에 진단할 수 있다. 면역크로마토그래피는 항원과 항체가 결합하는 원리를 이용하는 것이다.

회사 관계자는 "현재 미국에서 독감 신속진단키트에 대해 CLIA를 면제 받은 기업은 4곳에 불과하다"며 "독감진단 수요는 앞으로도 계속 늘어날 것"이라고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com