의료기기 개발 후 시장 진입 기간 단축

내달부터…490일→390일
보건복지부, 입법예고

이르면 다음달부터 새로운 의료기기를 개발한 뒤 시장에 진입할 때까지 걸리는 기간이 100일 정도 줄어든다.

보건복지부는 다음달 16일까지 보건의료연구원의 신의료기술평가와 건강보험심사평가원의 보험등재심사를 함께 하는 내용의 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 입법예고한다고 7일 발표했다. 의료기기를 개발하면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤 이 기기를 사용한 의료기술이 새 기술인지 추가 심사를 받아야 한다. 국내 건강보험 제도는 기기나 인력이 아니라 기술에 가치를 매겨 진료비를 주도록 돼 있기 때문이다. 건강보험심사평가원이 기기를 활용한 기술이 건강보험 급여나 비급여 항목에 없는 기술이라고 판단하면 보건의료연구원은 논문 등을 토대로 안전성과 유효성을 평가해 신의료기술을 판단한다. 보건의료연구원이 신의료기술로 인정하면 심평원은 다시 환자가 건강보험 혜택을 받을 수 있는 급여 항목인지 여부를 정해 가격을 매긴다. 이를 위해 최대 490일이 걸렸다.

복지부는 보의연 신의료기술평가를 할 때 보험심사 자료를 같이 제출하면 심평원 급여심사를 함께 하도록 했다. 신의료기술평가와 보험 심사가 함께 끝나 의료기기 시장 진입까지 걸리는 기간이 390일로, 100일 정도 줄어든다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com