셀트리온, 美서 램시마SC 임상 3상 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 염증성 장질환 등 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시마브)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC’의 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.

FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 할 것을 요구했으나 3상만 하기로 최종 합의했다. 유럽의약청(EMA) 허가를 위해 이미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적으로 논의한 결과다. 회사 측은 FDA가 자사의 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것이라고 분석했다. 셀트리온은 임상 1, 2상을 면제받아 개발비를 절감하고 미국 시장에 조기 출시할 기회를 얻게 됐다.

셀트리온은 FDA의 임상 승인 후 인플릭시마브 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환 환자를 대상으로 미국 임상 3상을 먼저 하고 글로벌 임상 3상으로 확대한다는 계획이다. 2021년 내에 글로벌 임상 3상을 마무리할 예정이다. 램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 FDA 출시 허가를 목표로 개발되고 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com