이오플로우, 일체형 인공췌장 국내 첫 美 FDA 신속심사 의료기기 지정

국내 의료기기 업체 이오플로우(대표 김재진)는 자사가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 '이오파니(사진)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 최초로 '획기적 의료기기 프로그램(BDP)'에 선정됐다고 14일 밝혔다.

BDP는 일종의 신속심사제도다. FDA는 현재 출시되지 않은 새로운 의료기기 가운데 시장 수요가 크다고 판단한 제품을 사전 심사를 통해 지정하고 있다. 지정된 의료기기의 경우 모든 신청이 우선적으로 검토되며 FDA가 허가 과정에서 많은 제원을 제공해 승인 기간이 단축된다.

이 제도가 생긴 2016년 이후 지금까지 BDP에 지정된 제품은 100여 건에 불과하다. 이오플로우 제품이 BDP에 뽑힌 것은 국내 의료기기 업체 최초다.

이오파니는 배, 팔, 다리 등 몸에 부착하는 작은 본체 안에 인슐린 펌프와 연속 혈당센서가 탑재된 기기다. 지속적으로 사용자의 혈당을 측정해 필요 시 자동으로 적정량의 인슐린을 투여한다. 주기적으로 혈당을 측정하고 환자가 직접 인슐린을 주사해야 하는 번거로움을 대폭 줄일 수 있을 것으로 전망된다.

이오파니는 지난해 당뇨 연구를 지원하는 세계적인 기관인 미국 소아당뇨연구재단(JDRF)의 지원 과제로 선정됐다. 이 제품이 상용화하면 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장이 된다.

임유 기자 freeu@hankyung.com