셀트리온 ‘트룩시마’, 미 FDA 허가 획득

5조원 규모 미국 리툭시맙 시장 최초 진입
항암제 강자 테바 통해 제품 출시 후 시장 선점
경쟁사 산도즈 포기 선언으로 반사적 이익 예상

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다.

미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 트룩시마는 미국에서 허가 받은 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 됐다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버(시장개척자)'로 진입, 시장을 선점한다는 전략이다.

셀트리온은 경쟁사인 산도즈가 미국 시장 진출 포기를 선언함에 따라 당분간 경쟁자 없이 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 : 인플릭시맵)’를 허가 받았고 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다.

두번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다.

‘트룩시마’는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장 부사장은 트룩시마의 허가에 대해 “트룩시마의 허가로 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 기쁜 순간을 맞았고, 시장에 조기에 선보일 수 있기를 고대한다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며 “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질을 높이겠다”고 말했다.

셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com