국내 증시의 전반적인 하락세에서도 메지온이 남다른 주가 흐름을 보여주고 있다. 지난해 11월 3만원대였던 주가가 8만원을 훌쩍 넘어섰다. 폰탄수술 치료제 글로벌 임상 3상의 주요 결과 발표시점이 가까워졌고, 판매 승인 이후에도 기대할 만한 동력들이 있다는 분석이다.
1일 메지온에 따르면 이 회사는 신약후보물질 유데나필을 이용해 미국 캐나다 한국 등에서 임상 3상을 진행 중이다. 지난 6월 400명 규모의 환자 모집을 완료했다. 약 6개월의 추적관찰 기간을 감안하면 연내 임상시험이 마무리되고, 내년 1분기에는 주요 결과가 공개될 것으로 보고 있다.
폰탄수술은 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자들에게 시행하는 수술이다. 그러나 20세가 넘어가면 호흡 기능이 급속도로 떨어지면서 만성심부전증 간경화 간암 등 여러 합병증으로 환자 대부분이 사망에 이르게 된다. 유데나필은 앞선 임상에서 경쟁 물질 대비 심각한 부작용 없이, 심장 기능 및 운동능력을 향상시켰다.
폰탄수술 치료제 환자수도 예상보다 많은 점도 긍정적이다. 메지온은 기존에 미국의 폰탄수술 환자수를 약 3만명으로 추정했다. 그러나 최근 개최된 2018 바이오 인베스터 포럼에서 진단코드를 조회해본 결과, 예상되는 폰탄수술 환자수가 7만7966명으로 2배 이상이었다.
여기에 판매허가를 받게 되면 우선심사권(PRV)도 획득하게 된다. PRV는 열대성 및 희귀질환 신약개발을 촉진하기 위해 미 식품의약국(FDA)가 만든 제도다. 신약 승인 검토기간을 6개월로 단축해 준다. 다른 기업에게 판매도 가능하다.
정승규 키움증권 연구원은 "현재까지 23개의 신약에 대해 PRV가 발급됐으며, 평균 거래금액은 약 1700억원 수준"이라며 "메지온 역시 희귀질환인 폰탄수술 치료제를 개발하고 있기 때문에 메지온의 기업가치를 산정할 때 PRV 가치를 감안하는 것이 합리적"이라고 말했다.
"암 돌연변이 유전자와 마이크로RNA(miRNA)를 기존 중합효소연쇄반응(PCR) 장비로 정확하게 검출할 수 있는 시약을 개발했습니다. 중소병원에서도 손쉽게 암을 조기 진단할 수 있게 될 겁니다."남영현 누리바이오 대표(사진)는 "자체 개발한 원천기술 '프로머(PROMER)'를 활용한 특수 시약으로 암 유전자와 마이크로RNA(miRNA)를 검출함으로써 암 진단 정확도를 기존 제품보다 10~100배 높였다"며 이렇게 말했다.남 대표는 한림대에서 화학을 전공하고 국방부 무기체계사업단에서 장교로 근무하며 탄저균, 장티푸스 등 생물학 무기에 쓰이는 세균을 검출하는 장비를 개발했다. 이후 미국의 한 바이오 기업에서 10여 년 동안 유전자 분석 기술을 연구하다가 2014년 창업했다.암이 생기면 암조직에서 떨어져 나온 암 유전자가 혈관을 따라 돌아다닌다. 이 유전자를 순환종양유전자(ctDNA)라고 한다. ctDNA는 양이 적다. 정상 유전자가 1만 개 있으면 ctDNA는 100개 미만에 불과하다. 이를 검출하기 쉽게 ctDNA 수를 늘리는 기술이 PCR이다. 혈액에 특정 유전자에 작용하는 시약을 떨어뜨려 ctDNA 수를 늘리는 것이다.그는 "우리가 기존 PCR을 기반으로 하는 이유는 차세대 염기서열분석(NGS), 디지털 PCR 등 최신 장비를 사용할 때보다 시간과 비용을 최대 10분의 1 수준으로 줄일 수 있기 때문"이라고 했다.누리바이오는 2017년 특허를 출원한 '프로머'라는 원천기술을 적용한 시약인 '컨트롤X'를 만들었다. 컨트롤X의 가장 큰 특징은 PCR에 쓰던 기존 시약과 달리 프라이머와 프로브를 합쳤다는 점이다. 프라이머는 어떤 유전자를 증폭할지 표시하는 역할을 하고 프로브는 유전자 증폭 유무와 증폭량을 실시간으로 판독할 수 있는 표지 기능을 한다. 컨트롤X는 본래 시약 두 개를 사용하던 것을 하나만 써도 돼 사용 편의성을 높였다.또 프로머에 RNA를 붙여 유전자 분별 센서로 활용함으로써 암 돌연변이 유전자 수만 많아지게 할 수 있다. 남 대표는 "암 돌연변이 유전자가 적은 경우 정상유전자가 증폭되는 오류가 있었는데 이를 획기적으로 줄인 것"이라고 설명했다.암 유전자를 검출하는 것과 같은 원리로 마이크로RNA를 검출할 수 있는 것도 누리바이오의 경쟁력이다. 마이크로RNA는 단백질 합성을 조절하는 역할을 하는데 암이 생기면 특정 마이크로RNA가 많이 또는 적게 발현된다. 그는 "최근 액체생검 분야에서 여러 개의 마커를 동시에 찾는 게 대세"라며 "DNA뿐 아니라 miRAN까지 분석하면 암종과 병기, 전이 유무 등을 파악할 수 있다"고 했다.누리바이오는 프로머를 바탕으로 췌장암과 폐암을 진단하는 연구를 하고 있다. 현재 췌장암의 경우 13종의 암 유전자, 폐암은 4종의 암 돌연변이 유전자를 검출할 수 있다. 그는 "두 암이 생존율이 매우 낮아 조기 진단의 중요성이 다른 암보다 크다고 판단했다"고 했다. 존스홉킨스대병원과 췌장암의 주요 돌연변이인 KRAS를, 서울대병원과 miRNA로 폐암의 주요 돌연변이 유전자인 EGFR을 검출하는 연구를 함께 하고 있다.이 회사는 미국 시장에 먼저 진출할 계획을 세웠다. 2020년 상반기에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 게 목표다. 남 대표는 "가장 큰 이유는 미국 시장 규모 때문이지만 국가마다 다른 인허가 규제도 신경 쓰이는 게 사실"이라며 "FDA 허가를 받으면 세계시장에 진출하는 데 유리하다"고 설명했다.그는 국내 바이오 벤처가 해외 시장에 먼저 나서는 게 어려운 이유로 공동 연구를 할 주요 대학, 병원과 접촉하기 힘들다는 점을 꼽았다. 누리바이오는 다국적 제약사가 주관하는 오픈 이노베이션 행사나 해외 엑셀러레이터 프로그램에 적극적으로 참여해 네트워크를 구축하는 데 힘썼다.남 대표는 "바이엘, 액센츄어, 필립스, 머크 등이 개최한 다양한 프로그램에 참가해 해외 전문가들과 관계를 맺고 인허가 절차, 임상, 시장 상황 등 우리가 알지 못하는 사항에 대해 자문을 받는 등 사업 초기부터 적극적으로 해외 시장의 문을 두드렸다"며 "이 과정에서 해외 주요 업체와 협력할 수 있는 기회도 만들 수 있을 것"이라고 했다.누리바이오는 지금까지 약 20억원의 투자를 유치했다. 올해 말까지 최대 10억원을 추가 유치해 연구개발과 임상에 쓸 계획이다. 남 대표는 "내년 하반기나 내후년 상반기까지 폐암과 췌장암 진단 키트에 대한 임상을 마칠 것"이라고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
현대차증권은 1일 변동성이 큰 현재 장세에서는 성장률이 뒷받침될 수 있는 대형 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 종목이나 글로벌 후기 임상 중인 바이오텍 위주로 선별 투자해야 한다고 권고했다. 강양구 연구원은 "제약바이오 업종은 변동폭이 커 주식 시장 조정장에서 가장 큰 폭의 움직임을 기록했다"며 "9월말 업종 시가총액은 197조원에서 지난달 말 148조원으로 25% 급락했다"고 말했다.연말까지 다수의 의료기기 및 바이오텍 기업의 상장 동력(모멘텀)이 있지만, 대형·중형 제약사는 중장기적으로 연구개발 비용 증가가 불가피하다. 4분기 실적도 3분기와 유사하게 시장 기대치를 밑돌 가능성이 높다는 판단이다. 또 국내 대부분의 제약바이오업체의 임상은 1·2상 비중이 높아 연구개발 비용 처리로 수익성 악화 가능성이 있다고 봤다.강 연구원은 "4분기 중 한미약품이 기술수출한 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가 신청과 유한양행 폐암신약 레이저티닙 임상 2상 마무리가 기대된다"며 "신라젠 바이로메드 에이치엘비 등의 임상 3상 가시화는 내년 상반기에 집중되고 있는 상태"라고 했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
한국바이오협회와 충주시가 ‘충주시 바이오·헬스케어산업 육성을 위한 업무협약(MOU)’을 지난 30일 맺었다.두 기관은 이 MOU를 통해 충주시가 정부의 바이오헬스 국가산업단지로 조기 지정될 수 있도록 돕기로 했다. 산·병·연·관 협력을 통해 바이오산업을 육성하고 바이오 산업에 대한 국내·외 투자를 유치하는데 협력하는 내용도 있다. 협회 지부 설립 등 바이오산업 발전을 위한 제반 활동도 함께 하기로 했다.바이오협회는 그동안 충북, 경북, 전남 등 지방자치단체와 함께 바이오산업 발전을 위한 협력을 해왔다. 이번 MOU는 의료기기(원주), 바이오의약(오송) 클러스터와 함께 중부권역을 관련 산업 생태계로 발전시기 위한 진전을 만들었다는 점에서 의미가 있다.서정선 바이오협회장(오른쪽)은 “충주시 및 유관기관과의 협력 강화로 중부권에서 바이오헬스케어 비즈니스 생태계를 구축할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. 조길현 충주시장은 “충주시가 4차 산업혁명시대의 주역인 미래 정밀의학의 메카로 발전할 수 있록 협회와 적극적으로 협력해 나가겠다”고 강조했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
![[종목+]메지온, 폰탄수술 치료제 가시화…가치제고 기대](https://img.hankyung.com/photo/201811/01.18150136.1.jpg)
