종근당, 네스프 바이오시밀러 日 판매허가 신청

종근당은 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CKD-11101'의 일본 판매허가를 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다.

종근당은 지난 4월 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 판매허가 및 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 계약 일본법인에 수출하고, 이 법인이 판매를 담당하게 된다.

CKD-11101은 '다베포에틴 알파'를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초의 네스프 바이오시밀러가 된다.

종근당 관계자는 "5000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 일본 협력사와 협력을 강화할 것"이라며 "일본 시장을 바탕으로 3조원 규모의 세계 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 세계 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'은 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받았다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com