한국임상시험산업본부(이사장 지동현)가 오는 31일부터 11월 2일까지 3일간 서울 여의도 콘래드호텔에서 아시아 최대 임상시험 행사인 '2018 KoNECT 국제 콘퍼런스(KIC)'를 개최한다.올해 4회째인 2018 KIC는 한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원한다. 식약처, 미국 보건복지부(HHS), 독일 식약청(BfArM) 등 각국 정부기관과 제약업계, 학계에서 신약 개발 및 임상 전문가 100여 명이 연자와 좌장으로 참석한다.이번 행사에서는 김나경 식약처 의약품심사부장을 포함한 식약처 각 분야 담당자 8명이 좌장 및 발표를 맡아 최신 규제와 다지역 임상시험 등 주요 이슈와 동향에 대한 최신 정보를 제공한다.행사 기간에 총 2개의 기조강연과 세계 각국의 임상시험 최신 규제 변화, 위기 관리 모니터링, 임상시험 데이터 관리, 스마트 임상시험 센터 등을 주제로 한 20개의 세션, 비즈니스 파트너링, 미팅룸 운영 등 다양한 추가 프로그램이 진행된다.임상시험 분야에서 빅데이터의 가치가 높아지고 있는 현실을 반영해 빅데이터 세션을 따로 마련했다. 미국 메사추세츠공과대학(MIT)의 데이터톤 교수가 임상시험에서 나타나는 여러 문제를 해결하는 데 사용할 수 있는 데이터 분석에 대해 강연한다.해외 임상연구 관계자와 네트워크를 확장하기 위해 글로벌 파트너십 프로그램이 시행된다. 태국 치앙마이의대와 베트남 국립보건의료원이 초청 받았다. 지난해에 이어 올해도 아프리카의 임상시험 연구자를 위해 '트레블 어워드(Travel Award)' 프로그램이 실시된다. 임상시험 시설이 부족한 아프리카 연구자에게 국내 시설을 체험할 수 있는 기회가 주어진다.지동현 이사장은 "KIC는 한국 임상시험과 의료 수준을 세계에 보여주는 기회로서 세계시장과 협력할 수 있는 오픈 이노베이션 플랫폼으로 자리매김할 것"이라며 "앞으로도 한국이 아시아를 넘어 세계 임상시험을 선도하는 리더가 되기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.KIC 사전 등록을 포함해 전시 및 부스 홍보 등 행사 관련 자세한 사항은 KIC 공식홈페이지(www.konectintconference.org/main/main.html)에서 확인할 수 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
난치병인 루푸스신(신장)염을 하루 두 번 먹으면서 획기적으로 치료할 수 있는 신약이 이르면 2020년 상반기 나올 전망이다.일진그룹은 캐나다 제약회사 오리니아(대표 리타드 클리크만·사진)가 루푸스신염 3차 임상시험 환자 등록을 예정보다 3개월 빨리 마무리했다고 4일 밝혔다.오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소(TSX)에 상장된 제약회사다. 일진그룹 계열사 일진에스엔티는 오리니아 지분 15.9%를 보유한 1대 주주다. 바이오 및 소재 분야 벤처투자 업체인 일진에스엔티는 2010년께 아이소테크니카(현 오리니아)가 국내에서 투자자를 모집할 때 처음 지분을 투자했다.오리니아는 연말까지 3차 임상시험 환자 324명을 목표로 모집했다. 예상보다 많은 358명이 조기 등록했다. 이에 따라 52주 후인 내년 4분기에 임상 결과를 발표하고, 2020년 상반기 신약을 출시할 수 있게 됐다. 3차 임상은 한국을 비롯해 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 세계 27개국 병원 200여 곳에서 이뤄진다. 미국 식품의약국(FDA)은 2016년 개발 신약 보클로스포린을 희귀질환 신속 심사 대상 치료제로 승인했다. 미국 FDA는 3차 임상의 경우 통상 두 가지 사례의 임상 결과를 요구한다. 이번 루푸스신염 신약은 2차 임상 결과가 기대 이상으로 좋게 나와 2회 해야 하는 3차 임상을 1회만 하도록 허용했다.루푸스신염은 전신홍반루푸스(SLE)가 신장을 침범, 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다. 전신홍반루푸스는 면역질환에 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장 폐 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다. 세계 루푸스 환자는 500만 명으로, 이 중 40~50%인 200만 명이 루푸스신염으로 악화된다.김진수/양병훈 기자 true@hankyung.com
1년 넘게 표류하던 국내 첫 투자개방형 병원이 문을 열지 못할 가능성이 커졌다. 병원 개설 허가 여부를 논의하던 제주도 공론화조사위원회가 최종 허가권이 있는 원희룡 제주지사에게 개설 반대 의견을 전달했기 때문이다.제주도 녹지국제병원 숙의형 공론화조사위원회는 “녹지국제병원 개설 불허를 권고한다”고 4일 발표했다. 제주도민 180여 명을 대상으로 녹지국제병원 개원에 대한 의견을 수렴한 결과 반대가 58.9%로, 찬성(38.9%)보다 높게 나온 데 따른 것이다. 위원회는 “녹지국제병원을 비영리병원 등으로 활용해 지역경제 활성화에 미치는 악영향을 최소화할 행정조치를 마련해달라”고 원 지사에게 권고했다.녹지국제병원은 중국 루디그룹이 778억원을 투자해 제주 서귀포시 토평동에 지은 47병상 규모 병원이다. 외부인이 지분을 투자하고 배당받을 수 있는 투자개방형 병원이다.병원 설립 주체인 녹지제주헬스케어타운유한회사는 2015년 4월 제주도에 사업계획서를 냈다. 같은해 12월 보건복지부는 이를 승인했다. 병원 건물을 모두 지은 뒤 지난해 하반기 제주도에 개원허가 신청서를 냈지만 제주도 보건의료심의위원회는 개설허가에 대한 결론을 내지 못했다. 이후 최종 결정 권한이 있는 원 지사는 도내 공론화조사위에 개설 허가 여부를 맡겼다.정부 심의를 통과한 뒤 정상 가동만 앞두고 있던 투자개방형 병원 운영이 수포로 돌아가면 논란이 커질 전망이다. 병원 측이 소송 등 맞대응에 나설 가능성도 있다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com