세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 자체 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’(사진)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다.
이뮨셀-엘씨는 FDA가 지난 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정했고 이번에 췌장암에 대해서도 희귀의약품으로 승인받았다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택을 받을 수 있다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 “이번 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험과 허가 과정이 간소화돼 시간과 비용을 절감할 수 있을 것”이라고 말했다.
이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 면역 항암제다. 약 2주간 특수한 배양 과정을 통해 항암 기능을 극대화한 강력한 면역세포를 만들어 환자에게 투여한다. GC녹십자셀은 경기 용인시 기흥에 셀센터를 신축하고 이뮨셀-엘씨 생산시설을 확충할 계획이다. 셀센터는 내년 말 GMP 인증을 목표로 하고 있다.
러시아 시장에도 진출한다. GC녹십자셀은 이날 러시아 블라디보스토크에서 열린 동방경제포럼(EEF)에서 러시아 시스테마와 메드시그룹, 100억달러 규모의 러시아 국부펀드 RDIF와 러시아 시장 진출을 위한 협력 계약을 체결했다.
