삼바, 완제의약품 제조 美 FDA 승인

세포주 개발부터 완제품까지 일관체제 구축

삼성바이오로직스가 25일 미국식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품(DP) 제조 승인을 획득했다. 이번 승인으로 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

삼성바이오로직스 직원들이 완제의약품 이물질 검사를 하고 있다. /삼성바이오직스 제공

바이오의약품 제조는 원료의약품(DS)과 완제의약품 크게 두 가지로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로 완제의약품의 제조원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정이다. 이 과정에서 의약품이 외부 공기에 노출되기 때문에 제조 과정 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다. 많은 기업이 완제의약품 인증을 받는 데 어려움을 겪는 이유다.

삼성바이오로직스는 이번에 FDA의 완제의약품 승인을 받으면서 생산 기술력을 인정받았다는 평가다. 이미 유럽의약품청(EMA)과 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인을 획득해 선진 의약품 시장에 진출하기 위한 발판을 마련했다. 바이오의약품 초기 개발 단계인 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품 생산까지 수행할 수 있는 역량도 갖추게 됐다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품위탁생산(CMO)의 처음부터 끝까지 전 과정을 담당하는 ‘엔드투엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공해 경쟁사들과 차별화한다는 계획이다. CMO 전 과정을 글로벌 기준에 따라 수행할 수 있는 회사는 많지 않다. 그동안 글로벌 제약·바이오회사들은 바이오의약품을 대량 생산하기 위해 세포주 및 배지 개발, 공정 개발 등을 여러 곳의 특화된 기업에 맡겨왔다. 삼성바이오로직스는 이를 한번에 담당해 고객사의 시간과 비용을 줄여주겠다는 전략이다.

바이오의약품 시장에서는 글로벌 제조 승인을 빠른 시간에 획득해 조기 출시하는 것이 중요하다. 삼성바이오로직스는 2015년 말 1공장이 FDA 첫 승인을 받은 이후 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다. 품질 인증 기간도 1공장 26개월, 2공장 19개월로 경쟁사 대비 약 1년 단축했다. 효율적인 공장 설계와 품질 관리 역량을 통해서다.

삼성바이오로직스는 이런 성과를 인정받아 지난 3월 미국의 전문지 ‘라이프 사이언스’와 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’가 주관하는 ‘CMO 리더십 어워드’에서 품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스 등 6개 핵심 역량 전 부문을 2년 연속 수상했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인 획득에 따라 고객사들이 한곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com