출시 4년… 주름개선 치료제 나보타 美 진출 '성큼'

보툴리눔톡신 세계시장 6조
내년께 美 시장 판매 승인날 듯
2020년까지 100개國 진출 계획

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 미국 판매 허가를 앞두고 있다. 국내 보툴리눔톡신 개발 업체 중 가장 빠른 속도다. 나보타는 출시 4년 만에 글로벌 시장에서 성과를 거두고 있다는 평가다.

나보타는 특허 공법 ‘하이-퓨어 테크놀로지’를 적용한 제품이다. 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 연방보건부에서 나보타 제조 시설에 대한 선진 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증과 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다.

보툴리눔톡신 시장 규모는 2020년 6조원을 넘어설 것으로 예측되고 있다. 세계 보툴리눔톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 미국은 주름 개선 등 미용 분야와 두통 등 치료 분야를 포함해 2015년 약 1조5000억원에서 2017년 약 2조2800억원으로 시장 규모가 급속도로 성장하고 있다. 대웅제약은 나보타의 미국 판매 허가가 완료될 것으로 예상되는 내년부터 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 2014년 나보타를 발매한 이후 미국 캐나다 유럽 중남미 러시아 중동 브라질 등 80여 개국과 판매 계약을 성사시켰다. 관련 학회에서 나보타 시술법과 임상시험 결과를 잇달아 발표하며 적극적인 마케팅 활동도 펼쳤다. 제품의 우수성뿐만 아니라 보툴리눔톡신의 최신 시술법과 노하우를 세계 의사들에게 전달하고 학술 네트워크를 형성할 수 있도록 지원하기 위한 것이다. 한국에서 진행한 미간주름 및 상지근육경직 임상과 미국에서 이뤄진 2000건 이상의 대규모 미간주름 임상 3상, 유럽에서 한 보톡스와의 비열등성 비교 임상 등 임상 결과를 통해 효과와 안전성도 입증했다.

대웅제약은 2020년까지 나보타의 진출국을 100개국 이상으로 늘려 세계 보툴리눔톡신 시장의 주도권을 잡겠다는 전략이다. 허가 서류 보완이 남은 미국 허가는 이른 시일 내에 남은 절차를 밟을 예정이다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타 공장은 세계 최고 수준의 의약품 제조 시설과 관리기준을 보유한 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP를 획득했다”며 “세계 주요 국가 규제기관의 승인 절차도 순조롭게 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com