신라젠, 면역항암제 '펙사벡' 활용하는 신장암 병용요법 임상 본격 개시

미국에서 환자 모집 개시…한국에서는 모집 중
4개국에서 모두 '1차 치료' 임상 실시 예정

바이오의약품 개발업체 신라젠이 "펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 함께 사용하는 신장암 치료 병용요법을 개발하기 위해 미국 마이애미대병원에서 임상실험 1B상 환자 모집을 개시했다"고 1일 발표했다.

펙사벡은 신라젠이 개발 중인 면역항암제다. 간암 치료 용도로는 임상 3상, 대장암과 신장암으로는 1상이 진행 중이다. REGN2810은 미국 리제네론과 프랑스 사노피가 공동 개발하고 있는 면역항암제다. 임상 3상을 끝내고 유럽의약청(EMA)에 시판 허가 신청을 냈고 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 예정이다.

이번 병용요법 임상은 미국을 비롯해 한국 호주 뉴질랜드 등 모두 4개국에서 실시된다. 국내에서는 지난달 부산대병원에서 환자모집을 시작했다. 호주에서도 시드니의 암 전문병원인 '크리스 오브라이언 라이프하우스'에서 참여 환자를 모집하고 있다. 모집 대상은 신장암 환자며 규모는 4개국 전체에서 89명이다.

이번 임상은 '1차 치료(first-line)' 환자가 포함된다는 점에서 주목된다. 항암제 임상실험은 다른 항암요법으로 치료를 받아도 효과가 없는 환자를 대상으로 실시하는 경우가 많다. 1차 치료는 다른 항암요법 치료를 받지 않은 환자에게 투약하는 것을 말한다. 신라젠은 실험을 실시하는 4개국 모두에서 이 병용요법의 1차 치료 임상에 대한 허가를 받았다.

신라젠은 환자 모집이 완료되면 대상자를 모두 세 그룹으로 나눠 약물을 다르게 투여한 뒤 반응을 관찰할 예정이다. 환자는 펙사벡을 3회 직접투여(신장 종양에 직접 주사)하고 일정한 시차를 둔 뒤 REGN2810을 4회 정맥투여하는 군, REGN2810을 최대 1년 정맥투여한 뒤 진행성질환(암 덩어리가 약물투여에도 불구하고 더 커지는 것)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 군, 펙사벡을 4회 정맥투여하고 REGN2810을 4회 직접투여하는 군으로 나눈다.

신라젠 관계자는 "환자군을 이렇게 나눈 건 그동안의 실험 데이터를 바탕으로 이렇게 했을 때 약효를 극대화할 수 있다고 판단했기 때문"이라고 말했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com