한미약품, 올 4분기 지속형 호중구감소증 치료 신약 美 허가 신청

한미약품 본사 전경

한미약품(대표 권세창·우종수)의 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 올 4분기 미국 시판허가 신청에 들어간다.

한미약품의 협력사인 미국 스펙트럼은 5일(현지시각) 롤론티스의 임상시험 3상 첫 번째 결과를 발표했다.

이번 임상시험은 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 진행됐다. 시험 결과 롤론티스는 기존 약물인 암젠의 '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증했다.

스펙트럼은 두 번째 3상 임상연구의 환자 등록을 마쳤다. 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 시판허가 신청을 할 예정이다.

롤론티스는 한미약품의 약효 지속 기술인 랩스커버리가 적용된 치료제로, 약효가 3주간 지속된다. 롤론티스의 목표 시장은 약 5조원으로 추정된다.

권세창 한미약품 대표는 "롤론티스 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약"이라며 "롤론티스 개발에 성공해 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com