바이로메드, 루게릭병 치료제 임상 2상 美 FDA 승인

바이로메드(대표 김용수)는 이연제약과 공동으로 개발하는 루게릭병(ALS·근위축성 측색 경화증) 유전자치료제 ‘VM202’ 임상2상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 4일 발표했다.

루게릭병은 몸의 근육운동에 필요한 운동신경세포가 파괴되면서 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신의 근육들이 퇴화하고 마비되는 신경 퇴행성 희귀질환이다. 전세계적으로 원인 규명과 치료제 개발을 위한 많은 연구가 진행되고 있으나, 아직 주목할 만한 임상결과는 없는 것으로 알려졌다.

이번 임상2상은 루게릭병 환자 84명을 대상으로 노스웨스턴 대학병원 외 9개 이중맹검 방식으로 위약대조군과 VM202 투약군을 나눠 약물의 안전성과 유효성을 평가한다.환자의 양손과 팔, 종아리, 허벅지 근육에 초기 2주 간격으로 2회 투여한 뒤 2개월 뒤 재투여하는 방식이다. 앞서 VM202는 루게릭병 환자를 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 분류·지정받았고, 허가 우선 심사 항목인 패스트트랙 품목으로도 지정받았다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com