삼성바이오에피스, 유럽서 `휴미라` 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 18일 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염치료제인 휴미라의 바이오시밀러에 대한 판매 허가를 신청했습니다.이번 제품은 삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 제품으로, 지난해 16조원의 매출을 기록한 미국 `애브비`의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 품목입니다.회사측은 `SB5`와 오리지널 의약품의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상3상 시험을 진행했습니다.일차평가변수인 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72%로 동등한 수준임을 보여줬습니다.또, 24주차에서 52주까지 실시한 스위칭 임상시험 결과에서도 유효성, 안전성, 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 임상 결과를 2016년 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표했습니다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리�, 플릭사비�에 이어 `SB5`까지 유럽에서 판매 허가를 받으면 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 종양괴사인자(TNF-α) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 말했습니다.양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr한국경제TV 핫뉴스ㆍ사람이 좋다 강원래 ‘시청자들 극찬’....시선 사로잡는 열정!ㆍ삼성중공업 3조 해양플랜트 수주 임박ㆍ사람이 좋다 “폭발적 감동”...강원래, 감독 데뷔 ‘특별하네’ㆍ`복면가왕` 먼로 에스더, 고백 눈길 "임재범 `너를 위해` 내가 먼저 불렀어"ㆍ이재명 ‘과감한 결단’...당대표 선거 불출마 “정치적 세련미~” 극찬!ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지