리베이트 부추기는 복제약 허가 정책
‘시알리스 복제약 업체 60여개사, 품목(제품) 150여개.’

발기부전치료제 ‘시알리스’ 복제약 과당경쟁을 계기로 복제약 허가 기준인 ‘생물학적 동등성(생동성) 시험’이 도마에 오르고 있다. 여러 업체가 하나의 생동성 시험 데이터를 활용할 수 있는 공동 생동성 시험이 복제약 범람과 리베이트를 부추기고 있다는 지적이다.

생동성 시험은 특허가 끝난 오리지널의 제네릭(복제약) 허가 시 이 제품이 인체에서 오리지널과 같은 효과를 보이는지를 확인하는 시험이다. 생동성 시험에 드는 비용은 7000만~1억원이다.

생동성 시험 규제는 2010년 이전엔 한 업체의 생동성 데이터를 최대 2개사까지만 공유할 수 있도록 했으나 2011년부터 규제완화 차원에서 업체 수 제한이 풀렸다. 이후 식약처의 생동성 시험 승인건수부터 급감했다. 상반기 기준으로 2011년 114건이던 생동성 시험 승인은 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건으로 크게 줄었다.

지난달 특허가 풀린 시알리스의 경우 생동성 시험을 한 업체는 22개사에 불과하지만 제품을 출시한 업체는 60여개사에 달한다.

제약업계에서도 공동 생동성 시험 이후 제네릭시장의 질서가 훼손되고 있다며 우려하고 있다. 업체가 난립해 정상적인 시장 경쟁이 어려울 뿐 아니라 리베이트 가능성까지 낳고 있다는 것이다.

한 제약사 관계자는 “공동 생동성 제도를 도입한 이후 정상적인 경쟁이 어려울 정도로 한 개의 오리지널에 수십개의 복제약이 쏟아지고 있다”며 “중소 제약사들은 차별화가 어렵기 때문에 리베이트 유혹에 상시 노출될 수밖에 없다”고 털어놨다.

식약처도 이 같은 문제를 인식하고 대책 마련을 검토 중인 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “과거처럼 업체 수를 제한하기보다 생동성 시험의 기술적 장벽을 높이는 등의 방안을 고민하고 있다”고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com