바이로메드·신라젠, 미국 임상 3상에 사활

잇따라 美 FDA 승인
500억 웃도는 시험비용은 난제

바이로메드, 신라젠 등 국내 바이오업체들이 최근 잇달아 미국에서 ‘임상 3상’ 승인을 얻어 주목받고 있다. 임상 3상 승인은 신약허가를 받기 위한 마지막 시험(임상 3상 시험)에 들어가도 좋다는 허가를 의미한다. 바이오벤처회사가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 승인을 얻어 글로벌 임상에 도전하는 것은 긍정적이라는 게 전문가들의 평가다.

임상 3상 시험 성공까지는 가야 할 길이 험난하다. 신약의 안전성과 약효를 최종 점검하는 임상 3상 시험은 최소 500억원 이상의 막대한 비용이 들어간다. 2~3년의 임상기간과 돌발변수 등 고려해야 할 요소가 적지 않기 때문이다.

바이로메드는 지난 21일 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 승인을 받았다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 합병증으로 환자에게 극심한 고통을 유발한다. 진통제는 있지만 아직 치료제는 없다. 바이로메드가 개발 중인 치료제는 당뇨병에 걸린 환자의 손상된 미세혈관망과 신경세포의 재생을 유도해 통증을 치료하는 방식이다. 아직 구체적인 시기와 기간을 확정하지 못하고 있다. 500억원 이상이 소요될 것으로 예상되는 임상 3상 시험 비용 때문이다. 매출 62억원의 벤처기업이 단독으로 추진하기는 어려운 실정이다. 이 회사는 임상시험을 진행할 스폰서기업 물색을 포함한 기술수출(라이선스 아웃)을 추진하고 있다.

20일 FDA의 임상 3상 승인을 얻은 신라젠은 항암 신약후보물질 ‘펙사벡’의 간암치료 효과에 대한 글로벌 임상을 상반기 중 진행할 예정이다. 미국을 비롯한 21개국 600명이 대상이다. 총 임상비용은 820억원. 400억원은 신라젠이 부담하고 나머지는 펙사벡의 해외 판권을 사간 파트너사들이 분담한다. 펙사벡은 천연두 백신에 사용된 백시니아(우두 바이러스)를 정상 세포는 공격하지 않고 암세포만 공격하도록 재조합해 만든 것이다.

신라젠은 오는 9월 기술성 평가를 통한 기업공개(IPO)를 추진하고 있다. 문은상 신라젠 대표는 “바이오벤처기업이 자체적으로 미국에서 임상 3상 시험을 진행하는 것은 큰 도전”이라며 “투자자들을 고려해 코스닥 상장을 추진하고 있다”고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com