메지온, 발기부전치료제 '유데나필' 美 FDA에 허가 신청

메지온은 미국 식품의약청(FDA)에 '유데나필'에 대한 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 14일 밝혔다.

유데나필은 2006년 자이데나(제품명)로 출시된 발기부전치료제다. 회사 측은 올해 안에 미국 식품의약청(FDA) 최종 허가가 날 것으로 기대하고 있다.

FDA는 신약허가 신청서를 제출하면 통상 약 10개월간 안전성과 유효성에 대해 검토 과정을 거친 후 내부 전문위원과 외부전문가들이 참여하는 심의를 통해 최종 허가 여부를 결정한다.

메지온은 유데나필의 신약 허가 시 북미 시장 진출에 집중, 관련 시장에서 10% 이상의 점유율을 확보할 계획이다.

현재 북미 지역 발기부전치료제 시장은 연간 약 25억달러 규모로 화이자사(社)의 비아그라, 릴리의 씨알리스가 양강 구도를 구축하고 있다.

회사 측은 다른 제품에 비해 상대적으로 높은 안정성과 지속시간 24시간에 달하는 장점을 보유한 유데나필이 북미시장에 본격적으로 진출할 때 연간 2억5000만 달러에 이르는 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

이 회사 관계자는 "국내시장에서 자이데나(유데나필)가 비아그라, 씨알리스와 함께 오랜 시간 경쟁을 통해 약효성을 입증받은 만큼 미국 시장에서도 소비자들의 신뢰를 확보할 수 있을 것"이라며 "캐나다, 멕시코 시장도 성공적으로 진입할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

한경닷컴 노정동 기자 dong2@hankyung.com