한화케미칼이 12일 식품의약품안전처로부터 류머티즘 관절염 항체 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러(복제약)인 ‘다빅트렐’의 판매 허가를 받았다. 미국 화이자의 엔브렐은 지난해 전 세계적으로 9조원어치가 팔린 항체의약품이다. 엔브렐 바이오시밀러 개발은 한화케미칼이 처음이다.

국내에서 허가받은 바이오시밀러로는 셀트리온의 ‘램시마’(류머티즘치료제), ‘허쥬마’(유방암치료제)에 이어 세 번째다.

한화케미칼은 다빅트렐 판매 허가까지 적잖은 우여곡절을 겪었다. 2012년 판매 허가를 신청했으나 지난해 9월 식약처의 자료 보완 지시에 따라 허가 신청을 취하했다. 올초 판매 허가를 다시 신청해 2년 만에 허가를 획득했다.

허가를 얻었지만 다빅트렐의 실제 판매 시기는 유동적이다. 한화케미칼은 2010년 충북 오송에 바이오시밀러 생산공장을 착공했지만 설계 문제 등으로 아직 정부에서 생산 허가를 받지 못했다. 다빅트렐의 생산은 바이오의약품 위탁생산 기업인 바이넥스에 맡길 계획이다. 한화케미칼이 이날 바이오시밀러 판매 허가 소식을 외부에 간단하게 알린 것도 이런 배경으로 풀이된다. 이 때문에 업계에서는 ‘한화그룹의 바이오사업에 이상 징후가 생긴 것 아니냐’는 우려가 나오고 있다. 한화케미칼 관계자는 “공장은 완공됐지만 시제품만 생산하고 있다”며 “생산시설에 대한 허가는 식약처 소관이어서 현재로서는 허가 시점을 예상하기 어렵다”고 말했다.

한편 한화케미칼은 다국적 제약사와 다빅트렐의 기술수출(라이선스아웃)을 비롯한 다양한 사업방안을 협의하고 있는 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “현재 다국적 제약사와 협상 중인 관계로 구체적인 내용은 밝힐 수 없다”고 설명했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com