한올바이오파마가 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161)’의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 지역에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체 신약이다. 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환 별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다. 그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다. 한올은 개발 지연으로 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있고 계약 상 하버바이오메드가 하기로 한 '상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)' 의무를 다하지 않은 것으로 판단했다는 입장이다. 이에 한올은 지난 2025년 1월 26일 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했다. 계약서의 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 개시됐다. 한올 관계자는 "중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할
제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다.네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다.네수파립은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 표적항암제다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소다. 암세포 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다.탄키라제는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 윈드(Wnt)와 베타 카테닌 신호 경로를 조절하는 효소다. 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다.온코닉테라퓨틱스는 이런 이중 저해 기전으로 기존 PARP 저해제보다 항암 효과를 높이고 기존 PARP저해제로 치료하지 못했던 항암 적응증에서 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.FDA의 희귀의약품지정(ODD) 승인 비율은 17.6%에 불과하다. 네수파립이 이번 ODD 지정으로 기술이 신뢰성을 확보했다고 업체 측은 설명했다. 2022년 FDA에서 허가받은 신약 중 49%가 ODD 승인을 사전에 받은 약물이었다.업체 관계자는 "동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것"이라며 "치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 했다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
아이폰16 시리즈의 인도네시아 판매가 임박했다. 애플이 인도네시아 정부 인증을 획득하면서 이른 시일 내 아이폰16 시리즈가 출시될 것으로 예상된다. 18일 현지 매체 등에 따르면 애플은 최근 인도네시아에서 아이폰16 시리즈를 판매하기 위해 필요한 모든 허가·인증을 획득한 것으로 확인됐다. 아이폰16 시리즈와 최근 출시된 아이폰16e 모델은 인도네시아 유통을 위해 필요한 통신디지털부의 우편및장치자원총국(SDDPI) 인증을 받았다. 애플은 이보다 앞서 인도네시아 산업부로부터 현지부품사용비율(TKDN) 인증도 획득했다. 이번 SDDPI 인증으로 아이폰16 시리즈의 인도네시아 출시에 필요한 모든 허가가 마무리됐다. 이에 따라 인도네시아 현지 판매가 임박했다는 관측이 나온다. 인도네시아는 지난해 10월 애플이 휴대전화·태블릿의 40%를 현지 부품으로 제조해야 한다는 투자 규정을 준수하지 않았다는 이유로 아이폰16 시리즈 판매를 금지했다. 하지만 애플이 인도네시아에 10억달러(약 1조4400억원)를 투자하겠다고 제안하면서 실마리가 보이기 시작했다. 애플은 투자 외에도 현지에서 자사 제품을 설계하고 소프트웨어를 개발할 수 있도록 연구개발(R&D) 인력을 양성할 계획이다. 단 애플과 현지 공식 유통망 등은 아직 구체적 출시 일정은 발표하지 않고 있다. 인도네시아는 인구가 약 2억8300만명에 달해 거대 시장 중 한 곳으로 꼽힌다. 특히 인구 과반이 44세 미만으로 최신 스마트폰 등 IT(정보기술) 기기를 받아들이는 데 적극적인 것으로 알려졌다. 김대영 한경닷컴 기자 kdy@hankyung.com