인사돌 임상시험 하는 이유는
동국제약(사장 이영욱)이 잇몸치료제 ‘인사돌’을 둘러싼 논란을 종식하기 위해 대규모 임상시험이라는 정공법을 택했다. 인사돌(사진)은 판매권자인 프랑스 소팜이 의약품 허가 갱신을 위한 서류를 제출하지 않아 의약품에서 제외된 사실이 뒤늦게 알려진 뒤 국내에서 약효 논란이 일었다.

동국제약은 인사돌에 대한 식품의약품안전처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 대규모 임상시험을 진행한다고 6일 발표했다. 일반의약품으로는 보기 드문 대규모 임상시험을 올해 하반기부터 진행할 예정이다.

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동국제약은 이번 임상시험을 통해 약효를 둘러싼 논란에 종지부를 찍겠다는 계획이다.

인사돌은 1978년 출시 이후 국내 1위 잇몸치료제로 인기를 끈 제품으로 동국제약의 간판 제품이다.

최근 약효 논란에 휩싸인 것은 원개발사인 소팜이 5년마다 내야 하는 의약품 허가 갱신서류를 2011년 4월 제출하지 않아 프랑스에서 의약품에서 제외됐기 때문이다.

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동국제약 관계자는 “소팜이 허가갱신을 신청하지 않은 것은 약효나 안전성이 없기 때문이 아니라 허가갱신 비용이 부담된다고 판단했기 때문”이라며 “프랑스 식약처를 통해 이런 사정을 최근 확인했다”고 설명했다.

동국제약은 1978년 프랑스업체로부터 옥수수에 들어있는 불검화 정량 추출물(Zea Mays)로 만든 인사돌을 수입 판매하기 시작했다. 이후 국내 판권을 사들여 현재는 원료 추출을 비롯한 전 생산공정을 자체적으로 하고 있다.

동국제약은 이번 대규모 임상시험이 오히려 인사돌 약효를 검증하는 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 인사돌은 영국 헌팅턴연구소와 전(前)임상시험을 했고 국내에서는 서울대 연세대 치과대학과 효능에 대한 임상연구를 진행한 적이 있다.

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또 2011년 인사돌 복용환자 7000명을 대상으로 한 조사에서 70%가 ‘복용 2주 후 개선효과에 만족한다’고 응답하는 등 다양한 데이터를 갖고 있다고 회사 측은 설명했다. 현재 인사돌 원료를 활용한 개량신약 연구도 진행하고 있다.

동국제약 관계자는 “임상시험이 35년간 사랑받아 온 인사돌의 우수성을 다시 한 번 입증하는 계기가 될 것”이라고 자신했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com