"임상 1상이 줄기세포 안전성 증명 못해"

유전자 변형 가능성 있어
복지부, 알앤엘바이오 경고

보건복지부가 최근 해외 원정 줄기세포 시술 논란을 일으킨 알앤엘바이오에 대해 주의보를 내렸다.

복지부는 26일 ‘안전성·유효성이 입증되지 않은 미허가 줄기세포치료제 시술 주의’ 자료를 배포하고 “자가유래 줄기세포라도 체외 조작·배양 과정에서 유전자변형 발생 가능성, 일시 투입에 따른 부작용, 체내 작용의 예측 불가능성, 종양 유발 우려가 여전히 있다”며 “반드시 식품의약품안전청의 임상 절차와 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품만을 사용해야 한다”고 발표했다.

알앤엘바이오는 국내 환자를 대상으로 해외에서 배양한 본인지방줄기세포 시술을 중국 일본 등 병원에서 받도록 중개해 왔다.

복지부는 “알앤엘바이오는 계속 자사 치료제가 안전하다고 주장하나 줄기세포치료제는 1상 임상시험 완료로 안전성을 입증하는 게 아니다”며 “비교군이 있고 잘 통제된 임상 3상을 통해 안전성·유효성을 ‘확증’하는 단계를 거쳐야 한다”고 강조했다.

알앤엘바이오는 임상 1상 혹은 1·2상을 진행하거나 완료한 적은 있으나, 임상 3상에 진입하거나 품목 허가를 받은 적은 없다.

복지부는 “줄기세포가 난치질환 치료 효과가 있다는 것은 아직 여러 연구 결과에 따른 기대치”라며 “실제 어떤 질환에 어떻게, 어느 정도 효과가 있는지는 비임상 및 임상을 완료해야만 입증할 수 있다”고 덧붙였다.

정경실 복지부 의약품정책과장은 “알앤엘바이오에 대한 경고이자 국민들에게 무허가 줄기세포 시술에 대한 주의를 환기한 것”이라며 “무허가 품목 해외 원정 시술을 국내 약사법 및 의료법으로 규제할 수 있는지 여부에 대해서는 계속 검토 중”이라고 말했다.

이해성 기자 ihs@hankyung.com