셀트리온, 자가면역질환 치료제 '램시마' 52개국 제품 허가 신청

셀트리온은 유럽연합(EU)을 포함해 총 52개국에서 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러 '램시마' 제품 허가를 신청했다고 23일 밝혔다.

'램시마'는 지난 7월 한국 식품의약품안전청에서 제품 허가를 받은 바 있다. 중남미 지역에서는 지난달 말까지 아르헨티나, 베네주엘라, 칠레, 파나마 등 12개 국가에서 제품 허가를 신청했다. 홍콩, 말레이시아, 터키, 우크라이나, 카자흐스탄 등 아시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 10여개 국가에서도 신청을 완료했다.

셀트리온은 올해 내에 캐나다 등 13개국에서 제품 허가를 추가로 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "남미, 아시아 등 신흥국가의 경우 한국 식약청으로부터 발급받은 의약품 등록증을 바탕으로 개별 국가의 규제 기관에 동시 다발적으로 제품허가를 신청하고 있다"고 설명했다.

한국시장에서는 셀트리온제약이 '램시마'에 대한 본격적인 마케팅 활동에 들어갔다. 회사 측은 올해 안에 아시아 등 20여개국에서 제품 허가 및 판매가 이루어질 것이라고 기대했다. 이어 내년 상반기에 유럽의약품청(EMA)이 제품허가를 승인하면 판매국가가 50~60개국으로 늘어날 것이라고 덧붙였다.

회사 측은 "램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 전세계 시장 규모는 지난해 기준 240억달러(약 28조원)"라며 "램시마는 기존 제품에 비해 30~50% 수준의 가격경쟁력을 확보해 신흥 시장과 유럽 등 기존 시장에 발빠르게 침투할 수 있을 것"이라고 말했다.

한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com