“경쟁력 없는 제약기업은 사라지는 게 낫습니다. 이번 기회에 옥석을 가리고 업계 체질을 바꿔야 합니다.”

이희성 식품의약품안전청장(사진)은 3일 “글로벌 제약사 제품을 너도나도 카피(복제)하고 내수시장에서 리베이트로 연명하는 방식은 사라져야 한다”며 이렇게 말했다.

이 청장은 “제약사는 신약을 만들 수 있는 연구·개발(R&D)에 집중해야만 살아남을 수 있다”며 “약가 인하, 한·미 자유무역협정(FTA) 등 당장 처한 어려움도 본업에 충실해야 잘 해결할 수 있다”고 덧붙였다. 식약청에 따르면 한·미 FTA 관세철폐, 허가-특허 연계제(오리지널 약 특허가 만료되기 전에는 제네릭 품목허가 신청을 못 하는 것) 등으로 제약업계는 연평균 686억~1197억원의 매출 감소가 예상된다. 이 청장은 “허가-특허 연계제에 따른 시판금지가 3년 연기돼 시간을 간신히 벌었다”며 “특허청과 전담팀을 구성해 업계 피해가 최소화되도록 지원할 것”이라고 설명했다. 그는 또 오는 6월까지 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진 중이라고 말했다. 이 기구에 가입하면 ‘효능이 입증된 안전한 제품이니 믿고 쓰자’는 상호 규약(MRA)을 국가 간에 맺게 된다. 국내 우수의약품제조품질관리기준(GMP)이 글로벌 기준(cGMP)을 따라가지 못해 생기는 수출 타격을 막기 위한 것이다.

이 청장은 향후 제약업계는 ‘규모의 경제’가 불가피하다는 입장이다. 그는 “최소 1년에 1조원을 10~20년 쏟아부어야 글로벌 신약이 나오는데 국내 제약사들은 역량이 안 된다”며 “대기업이 더 뛰어들어 과감한 투자를 할 필요가 있다”고 했다. 지난해 국내 제약사 매출 1위는 동아제약(9073억원)으로 글로벌 1위 제약사(화이자)에 비해 60분의 1도 안 된다.

이 청장은 국내 R&D 구조에 대해서도 쓴소리를 했다. 그는 “대학이나 연구소에서 기초성과를 내면 그것이 (제약·의료기술) 상품화로 이어져야 하는데 거의 본 적이 없다”며 “R&D 초기단계부터 임상을 염두에 두고 화학·바이오연구, 제약업계가 함께 가야만 한다”고 지적했다.

줄기세포치료제의 안전성과 효능에 대해서는 조심스러운 입장을 보였다. 이 청장은 “1년마다 안전성과 유효성에 대한 재평가를 거치기 때문에 아직 섣부른 결론을 내리기 어렵다”며 “세계 최초를 표방했기 때문에 어깨가 상당히 무겁지만 잘 되면 세계 시장을 선점할 절호의 기회”라고 말했다. 식약청은 지난해 6월 자가성체줄기세포유래 심근경색 완화제인 하티셀그램-AMI 시판허가를 했으며 최근 카티스템, 큐피스템을 추가로 허가했다. 줄기세포치료제와 함께 고부가가치 약품으로 부상한 바이오시밀러 허가에 대한 불필요한 행정절차도 줄여간다는 방침이다.

당초 3월에 발표하기로 했던 의약품재분류 전환대상(일반↔전문) 약품 500여개는 이달 안에 결정될 전망이다.

이 청장은 “사후피임약 등 일부 품목에 대해 각계 의견을 더 수렴하고 있다”고 말했다. 두통약 등 가정상비약의 약국외 판매에 대해서는 “국민적 합의가 완전히 이뤄진 사안인데 국회에서 막혀 있는 것이 답답하다”고 말했다. 식약청 개청 이래 첫 내부 승진자인 이 청장은 1980년 보건사회부에서 공직생활을 시작해 식약청 의약품안전과장, 서울지방식약청장, 식약청 차장 등을 지냈다.

오송=이해성 기자 ihs@hankyung.com