씨젠은 10일 A, B, C형 간염 바이러스의 동시 진단 제품에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 허가는 동시다중 검사제품 중 국내 제조업체로는 최초라는 설명이다.

현재 대다수의 병원에서는 A형, B형, C형 각각의 바이러스에 대해 개별 검사를 실시하고 있는 실정인데, 잠복기 상태에서는 검출이 어려워 조기 진단이 불가능하고 바이러스 중복 감염이나 전염력 등을 알아낼 수 없어 간염 환자 확진에 큰 어려움이 있었다고 회사 측은 전했다.

씨젠의 간염 바이러스 동시 진단 제품은 채혈 후 A, B, C형 간염 바이러스 유전자를 직접 검사하는 제품으로 잠복기 상태의 바이러스 감염 확인이 가능해 조기진단을 할 수 있다는 것이다. 또 한번에 3종의 바이러스를 동시에 검사함으로써 환자 의료비 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이 제품은 중앙대병원 삼성서울병원 서울아산병원 한양대병원 등에서 임상시험을 통해 정확성을 입증 받았고, 올해부터는 산모와 신생아의 간염 바이러스 감염 관리를 위해 대학병원을 중심으로 대규모 임상시험을 본격화할 계획이다.

천종윤 대표는 "국내 시장뿐 아니라 간염 바이러스 유병률이 높은 아시아 남미 등을 중심으로 해외시장도 본격적으로 공략해 나갈 것"이라고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com