제약사, 헵세라 복제약 '눈치작전'

GSK 후속 특허로 수성 나서자
제일약품·삼진제약 '무효소송'
"일단 지켜보자" 대부분 출시 보류

연간 시장규모가 500억원에 달하는 블록버스터급 B형 간염치료제 '헵세라(성분명 아데포비어 디피복실)'의 복제약(제네릭) 시장이 설설 끓고 있다. 올해 2월 관련 특허가 만료돼 30여개사가 제네릭 제품을 개발,1일부터 출시했거나 출시를 준비 중인 가운데 오리지널 약품 개발사인 글락소스미스클라인(GSK)이 '에버그린' 전략으로 수성에 나서고 있기 때문이다.

에버그린은 신약 개발자가 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허를 등록한 후 이 화합물의 결정다형，제형，복합제제，새로운 제조방법，신규 용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원함으로써 시장 독점적 지위를 유지하려는 전략이다.

현재 식품의약품안전청으로부터 헵세라의 제네릭을 허가받은 품목은 50여개.이 가운데 CJ제일제당이 1일 제네릭 '헵큐어'를 내놓은 것을 시작으로 30개 제품이 출시 대기 중이다. 이들 제네릭의 약가는 헵세라의 56% 수준으로 책정됐다.

CJ제일제당 관계자는 "세계 최초로 무정형 아데포비어 디피복실의 원료를 만드는 데 성공해 오리지널사의 특허를 극복했다"며 "계획대로 제품을 출시했다"고 말했다. 이 회사는 무정형 원료 및 완제 제조방법 등 3개 관련 특허를 출원하는 한편 해외 수출까지 추진하고 있다.

현재 제일약품과 삼진제약 등이 GSK가 연장시킨 조성물 특허에 대해 무효소송을 제기하는 등 적극 대응하는 데 반해 나머지 회사들은 사태 추이를 지켜보자는 신중한 입장을 보이고 있다.

GSK는 제네릭이 출시되면 오리지널 신약가가 원래 약가의 80% 수준으로 떨어지는 탓에 이로 인한 피해를 제네릭을 출시한 제약사들에 물리겠다는 방침을 천명한 상태이기 때문이다.

제품허가를 받은 한 제약사 관계자는 "당장 제네릭을 출시하기에는 위험부담이 크다"며 "국내 제약사의 특허무효소송 등 상황을 지켜본 후 출시 시기를 결정하겠다"고 말했다.

올해 B형 간염치료제 시장은 10월부터 보험 급여 대상이 확대되는 데다 잇단 복제약 출시 등으로 시장 규모가 2000억원대로 팽창할 것으로 예상되고 있다.

손성태 기자 mrhand@hankyung.com