복제약 약효검증시 인체시험 의무범위 확대

약효 검증을 위한 인체시험을 의무적으로 실시해야 하는 복제약의 범위가 크게 확대된다.

식품의약품안전청은 2개 이상의 성분으로 구성된 복합성분 의약품과 개량신약에 대해서도 생물학적동등성시험(생동성시험)을 의무화하는 내용으로 '의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정 고시'를 최근 개정했다고 밝혔다.

생동성시험이란 복제약이 신약과 인체에서 동등하게 작용함을 입증하는 약효시험이다.

고시 개정전까지 생동성시험은 단일 성분 '오리지널' 신약의 복제약에만 적용돼 복합성분 의약품 등에 대해 품질검증이 부실해질 우려가 제기됐다.

국내 유통 중인 복합성분 약은 600품목이 넘는데, 이들은 단일성분 약과 달리 인체시험 없이 용해도 시험 등 비교적 간단한 약효검증만으로 팔리고 있다.

하지만 이번 고시 개정으로 2개 이상의 성분을 함유한 신약의 복제약이나, 오리지널 신약을 미세하게 변경한 '개량신약'의 복제약도 생동성시험을 실시해 약효 검증을 받아야 한다.

식약청은 경과 기간을 거쳐 오는 10월부터 개정된 고시를 시행할 예정이다.

식약청은 생동성시험 대상 확대로 약효.품질이 향상된 제품이 환자에게 공급되고, 국산 복제약의 글로벌 경쟁력 향상에도 도움이 될 것으로 기대했다.

채주연기자 jychae@wowtv.co.kr