U-헬스케어用 의료기기 예비인증제 도입

식약청, 10월부터…관련산업 활성화

이르면 오는 10월 당뇨폰，수술로봇，약물코팅 스텐트 등 첨단 융 · 복합 의료기기 제품화를 신속히 지원하기 위한 '신제품 예비인증제'가 도입된다. 첨단 융 · 복합 의료기기란 IT(정보기술)，BT(생명공학기술)，RT(로봇기술) 등의 첨단기술과 기존 고전적 의료기기를 융합 또는 복합한 제품으로 U-헬스케어 서비스의 총아로 떠오르고 있다.

식품의약품안전청은 첨단 융 · 복합 의료기기에 대해 해당 제품 안전성 및 성능을 평가할 수 있는 관련 자료를 제출하면 자료의 적합성을 검토해 관련 제도를 마련하기 이전이라도 판매할 수 있도록 허가해주는 '신제품 예비인증제'를 추진할 계획이라고 26일 밝혔다. 이에 따라 신기술 의료기기의 시장 진출이 앞당겨질 것으로 기대된다.

국내에서는 2004~2006년 혈당측정 휴대폰 4건이 의료기기로 허가받았고 삼성전자가 2006년 휴대폰과 체온계를 결합한 의료기기를 출시했으나 허가 절차가 복잡하고 시장성이 빈약해 이후 크게 활성화되지 못하고 있는 실정이다.

식약청 관계자는 "제품의 속성상 판매자격 제한을 할 필요가 없는 의료기기의 범위를 보다 자유롭게 확대하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com