고지혈증,고혈압 등 심혈관계 질환의 치료제가 개발된 지 100여년이 지난 지금 전 세계 제약업체들의 관심은 복합치료제 신약개발로 쏠리고 있다. 이미 단일 심혈관계 치료제는 시장 자체가 포화상태인 데다 치료효과가 월등히 뛰어난 신약 개발 가능성도 점차 줄어들고 있기 때문이다.

복합치료제는 따로 투약되던 고혈압치료제와 고지혈치료제 등을 하나의 약으로 만든 것으로 개별 성분의 단점을 최소화하면서 두 성분의 시너지를 기대할 수 있는 장점을 갖고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 개량신약으로도 인정받을 수 있다. 개발 비용도 수억달러에 달하는 신약보다 훨씬 적은 1000만~2000만달러밖에 들지 않는 데다 짧은 개발기간(3~7년),10~20%에 달하는 이익률 등 많은 장점을 갖고 있다. 다국적 제약사들이 복합치료제에 관심을 집중하고 있는 것도 기존 의약품들이 특허 만료 후 단순 제네릭(복제약) 홍수로 인한 매출 피해를 줄일 수 있기 때문이다.

실제 화이자의 카듀엣(암로디핀 + 아토르바스타틴)과 화이자와 노바티스의 엑스포지(암로디핀 + 발살탄)，대웅제약의 세비카(암로디핀 + 올메살탄) 등은 이미 수억달러가 넘는 시장을 확보한 상태다. 최근에는 한미약품이 캠실산염 암로디핀과 로살탄을 합친 아모잘탄을 내놓고 복합제 시장 경쟁에 뛰어들어 국내에도 복합제 경쟁이 본격화하고 있다.

이런 가운데 한올제약(대표 김성욱)은 기존 치료제를 합쳐놓은 단순복합제와는 달리 효능 자체를 개선한 기능성 복합제를 최근 잇달아 개발해 국내외 제약사들로부터 관심을 받고 있다. 한올제약 관계자는 "고지혈증과 고혈합 복합제인 HL-040(아토르바스타틴+로살탄)등 이미 4년간 10여종 제품의 제제연구를 마쳤고 선별적으로 임상시험에 돌입하고 있다"며 "현재 'XC기능성 복합제(심바스타틴+암로디핀)'의 경우 국내 10개사와 다국적 제약 4개사 등 14개사와 비밀유지계약(CDA)을 맺고 기술이전 계약을 진행 중"이라고 전했다. 이와 관련,회사는 이미 유한양행에 'HL-040'의 국내 판권을 주는 계약을 진행한 바 있다.

이 기능성 복합제들은 단순복합제의 단점이던 체내 동시 용출로 인한 약물 간 나쁜 상호작용을 막는 '시간차 용출 기술'을 적용한 것이 특징이다. 이렇게 되면 두 가지 약물의 동시 투약 시 발생하는 근육통증 발생의 위험이 적고 지질저하제의 간대사도 원활하기 때문에 부작용이 적어 약효를 키워주는 효과가 있다고 회사 측은 강조했다.

이 회사는 2007년 설립한 미국지사를 통해 FDA 임상시험 허가 등을 활발히 추진하고 있다. 국내에서는 이미 3개 품목의 임상을 신청한 상태다. 회사는 기능성복합제가 상용화될 경우 상당한 매출 증대 효과를 기대하고 있다. 고혈압약의 경우 블록버스터급 신약 후보가 2020년까지는 나오지 않을 것으로 전망되는 데다 2010년을 기점으로 기존 블록버스터 의약품의 특허 만료가 이어져 시장 선점효과가 클 것이라는 판단이다. 국내 임상 1상에 들어간 'HL-040'의 경우 미국 시장만 2012년 약 7억달러,2021년 47억달러에 이를 것이란 전망이다.

김성욱 한올제약 대표는 "세계시장 흐름으로 볼 때 기능성 심혈관계 복합제가 대세를 이루는 것은 필연적"이라며 "하지만 단순 복합제로는 한계가 있기 때문에 부가가치가 높고 특허권을 인정받을 수 있는 기능성 복합제 연구 · 개발에 초점을 맞춰 나갈 계획"이라고 강조했다.

이관우 기자 leebro2@hankyung.com