검찰, 5개사 6개 복제약 효능 조작한 교수 구속

서울중앙지검 형사2부는 14일 복제 의약품 6개 품목의 약효(생물학적 동등성) 시험 결과를 조작한 보고서를 제약회사에 넘겨 식품의약품안전청의 제조품목 변경 허가를 받게 한 혐의(위계공무집행방해)로 성균관대 약학과 지모 교수(52)를 구속했다고 발표했다.

2006년 불거진 복제의약품 약효 조작 사건과 관련,지모 교수가 구속됨에 따라 아직도 생동성 시험자료가 확보되지 않은 채 유통되고 있는 582개 품목에 대한 약효 검증이 시급하다는 지적이다.

검찰 수사 결과 지 교수가 생동성 시험자료를 조작한 의약품은 H사의 레보드로프로피진(진해거담제),D사의 이트라코나졸(무좀약),S사의 니페디핀(현재 환인제약이 품목 인수),또다른 D사의 독사조신(고혈압약),또다른 H사의 니페디핀(고혈압약)과 세푸록심(항생제) 등 6개다.

이들 의약품 중 독사조신만 2006년 허가 취소됐을 뿐 나머지 제약사의 제품들은 소량 유통되고 있는 실정이다.

이에 파일 손상 등으로 검토가 불가능한 197개 품목과 아예 자료가 없는 품목 385개 등 식약청이 생동성 재평가 대상으로 삼은 약품에 대해 신속한 재평가가 이뤄지거나 약효가 검증될 때까지 시판이 중지돼야 한다는 지적이다.

이런데도 식약청은 2007년 141개 품목,2008년 181개 품목,2009년 254개 품목에 대해 순차적으로 생동성 시험을 진행한다는 계획이다.

하지만 식약청 집계 결과 지난해 141개 재평가 대상 품목 중 자료를 낸 의약품은 98개에 불과했다.식약청은 나머지 43개 품목(30.5%)은 시장성이 떨어지거나 약효에 자신이 없어 제약회사들이 자료를 제출하지 않았다고 해명했다.

◆생동성 시험=복제 의약품의 약효가 오리지널 의약품과 똑같은지 알아보기 위해 사람을 대상으로 약물을 투여한 뒤 혈중 농도를 측정,조직에 도달하는 정도를 비교 평가하는 시험.

정종호 기자 rumba@hankyung.com