뉴젠비아이티는 자회사 뉴젠팜이 개발 중인 유전자 항암치료제 '쎄라젠'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

국내 바이오기업이 개발하고 있는 의약품이 미 FDA 임상 3상 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다.

미국 헨리포드 병원의 재미 과학자 김재호 박사가 원천기술 특허를 보유하고 있는 쎄라젠은 아데노바이러스를 운반체로 해서 CD와 TK라는 유전자를 암세포에 주입,이들 두 유전자가 암세포와 함께 '동반 자살'하는 것을 원리로 하는 항암제다.

뉴젠팜은 김 박사로부터 이 기술을 도입해 신약 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있으며,아시아지역 독점 판매권을 보유하고 있다.

쎄라젠은 국내에서는 지난달에 임상 2상b에 대한 승인을 획득한 바 있다.

국내 임상 2상b는 결과가 좋을 경우 바로 판매가 가능토록 품목 승인을 내주는 '조건부'여서 미국의 임상3상과 같은 단계다.

뉴젠팜은 향후 미국 헨리포드 병원과 포스차이스 암센터 두 곳에서 임상 3상을 실시할 예정이다.

뉴젠비아이티 관계자는 "임상 결과가 좋으면 임상 진행 중이라도 조기 품목승인을 신청할 수 있을 것"이라며 "그러나 제품 출시까지는 대략 2년 정도의 기간이 소요될 것으로 예상된다"고 말했다.

주소연 대우증권 연구원은 "제품 출시까지 여러가지 변수가 남아 있긴 하지만 국내 바이오기업이 유전자 항암제로 미 FDA에서 임상 3상 승인을 획득한 것은 긍정적인 소식"이라고 평가했다.

김동윤 기자 oasis93@hankyung.com