국내 첫 발기부전 치료제, 자이데나 글로벌 신약 '청신호'
동아제약, 美FDA 임상 2상 성공…3상도 긍정적

국내 첫 발기부전 치료제 신약인 동아제약의 자이데나가 미국 임상2상(2단계 임상시험)을 순조롭게 마쳤다. 국내 제약사 개발 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 목표로 한 임상 2상을 완료한 것은 LG생명과학의 팩티브 이후 처음 있는 일이다.

이에 따라 제약업계에서는 제2의 국산 글로벌 신약이 탄생할 것이란 기대감이 높아지고 있다.

동아제약이 해외 임상 진행을 위해 설립한 자회사인 동아팜텍은 지난달 28일 미국 현지 언론에 배포한 보도자료를 통해 "총 340명의 환자들을 대상으로 12주간 진행한 임상 2상 시험에서 자이데나는 약효와 안전성 면에서 우수한 평가를 받았다"고 밝혔다.

임상시험에서 자이데나 50㎎·100㎎·150㎎ 세 가지 용량을 각각 복용한 환자집단은 53∼69%의 성관계 성공률을 보여 가짜 약(placebo)을 복용한 환자집단(38%)과 성공률 면에서 뚜렷한 차이를 나타냈다.

또 세 환자집단 중 자이데나를 12주간 복용한 후 발기부전 치료에 효과를 봤다고 응답한 비중은 58∼80%에 달해 가짜약 복용 환자집단(31%)보다 월등히 높았다.

약물의 안전성 면에서도 우수한 평가를 받았다.

전체 환자 중 임상 과정에서 부작용을 경험한 환자 수는 단 4명에 불과했다.

박동현 동아팜텍 사장은 "미국에서의 임상 2상 결과에 매우 만족한다"며 "미국 등 세계 주요 시장에서 신약 허가를 획득하기 위한 나머지 절차를 공격적으로 진행할 계획"이라고 말했다.

국산 신약이 미국에서 임상 2상을 완료한 것은 엄밀히 따지면 LG생명과학의 팩티브와 부광약품의 B형간염 치료제 레보비르 이후 자이데나가 세 번째다.

그러나 레보비르의 경우 부광약품이 2005년 미국 파마셋에 기술 수출을 했기 때문에 레보비르의 미국 임상 2상 통과를 국내 제약사의 성과로 보기는 어렵다는 지적이다.

자이데나가 두 번째 국산 글로벌 신약으로 이름을 올리기 위해서는 △임상2상 결과에 대한 FDA의 검토 및 임상 3상 허가 △임상 3상 완료 △최종 신약 허가 절차 등 험난한 과정을 거쳐야 한다.

전문가들은 그러나 자이데나와 같이 PDE-5 효소 억제를 통해 발기부전을 치료하는 다른 발기부전 치료제가 FDA 신약 허가를 받은 점에 비춰볼 때 자이데나 역시 큰 이변이 없는 한 나머지 과정을 통과할 수 있을 것으로 보고 있다.

여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 "팩티브는 다국적 제약사와의 제휴를 통해 미국 임상을 진행했지만 자이데나는 국내 제약사가 독자적으로 2상을 완료했다는 점에서 의미가 더 크다"고 평가했다.

김동윤 기자 oasis93@hankyung.com