의약품 약효시험 자료를 조작해 시판허가를 받은 카피약(복제약) 75개 품목이 추가 확인됐다. 이로써 약효시험 자료가 조작된 카피약 품목은 기존에 확인된 40개를 포함,총 115개로 늘어났다.

식품의약품안전청은 28일 이 같은 내용의 생물학적동등성(생동성)시험기관에 대한 최종 조사 결과를 발표했다. 생동성시험은 복제약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은지를 평가하는 약효 동등성 시험으로 복제약을 시판하려면 반드시 거쳐야 한다.

식약청이 이날 추가로 밝힌 생동성시험 자료조작 시험기관과 의약품은 서울대 약대,랩프런티어,한국의약품수출입협회,충북대약대 등 16개 기관에서 시험한 45개 제약사의 75개 품목. 회사별로는 동국제약 티볼렌정,아주약품공업 가로틴캡슐 300mg,삼일제약 잘펜정,미래제약 유로빈정 20mg,휴온스 아베린정 2mg,삼천당제약 클라베린정 20mg,유영제약 아로낙정,대우약품공업 레바딘정,제이알피 제이알레바미피드정,서울제약 토레스정 등이다.

식약청은 이들 품목에 대해 1,2차 조사에서 적발된 품목과 동일하게 허가 취소,시중 유통품 회수ㆍ폐기 등의 조치를 내리기로 했다.

식약청은 이와 함께 전체 생동성 시험 실시 의약품 중에서 약효시험 자료를 확보하지 못했거나 검토 불가능한 576개 품목에 대해 국민들이 많이 사용하는 100여개 다빈도 품목부터 생동성시험을 재평가할 방침이다. 식약청은 재평가 시험 때 자료를 제출하지 않을 경우 판매 정지나 품목 허가 취소 등 행정처분을 내릴 계획이다.

식약청은 약효시험 자료 조작을 원천봉쇄하기 위해 의약계 소비자단체 법률전문가 등으로 생동성시험특별심의위원회를 구성하고,생동성시험 기관 지정제도를 도입하는 등 개선책을 마련키로 했다.

김후진 기자 jin@hankyung.com