전문 시험기관들의 복제약 약효시험 결과 조작 파문이 법정 싸움으로 비화할 조짐이다. 정부가 생물학적 동등성(생동성) 시험 조작에 연루된 28개 의약품에 대해 허가 취소를 최종 확정하자 관련 제약회사들이 행정소송을 제기키로 하는 등 강력 반발하고 있기 때문이다.

4일 업계에 따르면 식품의약품안전청은 동아제약의 골다공증 치료제 포사네트,영일약품의 고혈압 치료제 카베론정 등 생동성 시험이 조작된 9개 제품과 영일약품에서 위탁 생산한 구주제약 카베릴정을 비롯한 19개 제품에 대해 지난 1일자로 품목 허가를 취소했다.

식약청은 이와 함께 이 제품들 중 회수 조치가 완료되지 않은 품목에 대해서는 해당 제약사들이 긴급 수거해 폐기할 것을 지시했다.

식약청은 지난 3월부터 국내 11개 생동성 시험 기관을 대상으로 실태조사에 들어가 이 가운데 우선 성균관대 약대,랩프런티어 등 4개 기관의 조작 사실을 적발해 이번에 이들 기관이 생동성 시험을 수행한 제품들에 대해 허가 취소를 결정했다.

식약청의 이 같은 조치에 대해 동아제약은 허가취소 정지 가처분 신청을 제기키로 했다.

회사 관계자는 "시험 조작은 생동성 시험 기관에서 한 일인데 제약사가 모든 피해를 다 입고 있다"며 "제품 자체에는 문제가 없다고 보고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "제품 판매보다는 실추된 회사 이미지를 살리기 위해 소송을 제기하기로 했다"고 덧붙였다.

이 외에 환인제약도 가처분 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.

식약청은 그러나 이번 품목 허가 취소 조치에 문제가 없다는 입장이다.

김영찬 의약품안전정책팀장은 "식약청에 생동성 시험 자료를 내는 주체는 시험기관이 아닌 제약사"라며 "허위자료 제출에 대한 책임을 져야 한다"고 말했다.

한편 식약청은 이번에 허가를 취소한 28개 제품 외에 생동성 시험 조작 의심이 가는 33개 제품에 대해 추가로 품질조사를 진행하고 있다.

생동성 시험은 복제약이 체내에서 흡수되는 양과 속도가 오리지널 약과 동일한 지 여부를 확인하는 시험이다.

임도원 기자 van7691@hankyung.com