생약과 한약을 원료로 만든 제제에 세균 허용기준이 새로 적용된다.

보건복지부는 22일 이같은 내용의 의약품등의 미생물허용기준및 시험방법
을고시,이날부터 적용한다고 밝혔다.

새기준에 따르면 그동안 내용액제와 내용고형제(캅셀 분말류)외용제(연고
크림류)에 대해서만 적용해오던 미생물허용기준에 내용고형제중 생약함유제
제와생약을 원료로 제조한 원료의약품등을 포함시켰다.

또 그동안 g이나 ml당 생균수를 1백마리이하로 제한해오던 것을 세균수와
진균수로 세분해 내용액제와 내용고형제는 세균1천마리이하,진균 1백마리이
하로 정하고 외용제는 세균1백마리이하,진균 10마리이하로 강화했다.

이와함께 생약함유 내용고형제와 생약을 원료로 만든 원료의약품은 세균
1만마리이하,진균 1백마리이하로 각각 정했다.

이에따라 이들 의약품을 제조하거나 수입하는 업체들은 이날부터 미생물
오염시험을 거쳐 의약품을 제조해야하며 세균검사결과 기준치를 초과할 경
우 해당제품이 수거,폐기되고 제조정지등 행정처분을 받게된다.

< 남궁 덕기자 >

(한국경제신문 1995년 9월 23일자).