정부는 내년부터 우수의약품제조관리기준(KGMP)을 전면실시키로했다.
이에따라 현재 권장사항으로 되어있는 KGMP는 의무사항으로 전환,미지정
업체는 신규품목의 허가를 금지하는등 강력한 행정제재를 받게된다.
보사부가 19일 제약업계의 거센 반발에도 불구하고 이같이 KGMP를
강력추진키로 한것은 UR협상과 관련,국내제약산업의 국제경쟁력을 제고하고
문란한 의약품유통질서를 바로잡기위해서는 KGMP의 조기도입이
불가피하다는 판단에 따른 것이다.
보사부는 이를위해 오는 10월말까지 KGMP를 재정비,고시하고
"제조업소시설기준령"도 이에 맞추어 개정을 마무리짓기로했다.
기준및 기준령개정안에서는 KGMP미지정업소에대해 신규품목의 허가를
금지하고 제조전과정을 KGMP적격업체에 위탁토록 의무화해 앞으로
KGMP지정을 받지못할경우 제약회사존립이 불가능해질 것으로 예상되고있다.
보사부는 그러나 영세한 제약회사를 구제하기위해 1년간 경과기간을
설정하되 내년부터 KGMP미실시업소에 대해서는 의료보험수가및
국공립의료기관에의 입찰제한등 불이익을 줘 KGMP실시를 유도하고
이기간중에도 실시가 불가능한 업체는 제약업 취소등의 행정처분을
내리기로했다.
보사부가 지난 89년에 금년말까지 KGMP업소지정을 완료할것을 예고한이래
현재 KGMP대상업소 2백52개소가운데 68개가 지정을 마쳤으며 연말까지는
90개소정도로 늘어날것으로 예상되고있다.
그러나 나머지 1백여개제약업체들은 최소한 20억 30억원이 소요되는
KGMP적격시설을 연내에 갖출능력이 없다며 이 제도의 실시연기를 주장하고
있는 실정이다.