문교부, 교육자치제 실시기획단 발족

입력1989.11.28 00:00 수정1989.11.28 00:00

91년 8월부터는 모든 신약은 임상시험이 의무화되고 성분조성이 다른
새로운 의약품만이 신약으로 인정받게 된다.
보사부는 28일 이같은 내용을 골자로 한 의약품제조업및 품목제조허가
지침을 개정 고시했다.
이 지침에 따르면 그동안 신약의 경우 국내 임상시험은 개발국에서만
사용되거나 개발된지 3년이내의 제품에만 한정해온 것을 91년 8월부터
모든 신약은 외국의 임상자료가 첨부됐다 하더라도 반드시 국내 임상시험을
실시하도록 의무화했다.
보사부는 제약회사가 부당하게 임상시험을 면제받거나 외제약품을 사용해
임상시험을 하는등 신약허가를 둘러싼 변칙과 부조리를 막기위해 이같이
조치한 것이라고 설명했다.

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