일동제약·시오노기 코로나藥 '조코바', 후유증 45% 줄여줘
입력
수정
항바이러스제로 후유증 감소 첫 확인
CROI 2023서 임상 3상 추가 결과 공개
시오노기제약은 조코바(성분명 엔시트렐비르)의 임상 3상 추가 데이터를 세계 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI 2023)에서 공개했다고 22일 밝혔다. 이번에 공개한 데이터는 조코바의 긴급승인을 위해 제출했던 2·3상 데이터에 이은 3상 추가 결과다.한국과 일본, 베트남에서 경증 및 중등도 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상에서 조코바는 환자들의 '후유증' 위험을 크게 낮췄다. 코로나19 후유증은 조코바의 임상에서 주요 평가지표는 아니었다. 다만 시오노기는 증상 시작 5일 안에 치료를 시작한 환자들을 대상으로, 치료 후 3개월(85일차)이나 6개월(169일차)이 된 시점에 후유증이 어떤지를 파악하는 탐색 임상을 했다.
감염 초기 주요 코로나19 증상이 있었다고 답한 환자 중 두가지 이상의 증상이 169일차에도 후유증으로 이어진 환자는 조코바 복용군 14.5%, 가짜약(플라시보) 복용군 26.3%였다. 조코바가 후유증 위험을 45% 낮췄다(p<0.05)는 의미다. 이들은 후유증으로 기침 인후통 피로감 미각장애 등을 많이 호소했다.
집중력 저하, 사고력 저하, 건망증, 불면증 등 신경계 후유증을 계속 호소한 환자는 조코바 복용군 29.4%, 가짜약 복용군 44%로 조사됐다. 조코바를 감염 초기에 복용하면 이런 신경학적 후유증 위험을 35% 낮춘다(p<0.05)는 뜻이다.시오노기 측은 "이번 임상은 코로나19 항바이러스제제가 코로나19 후유증 증상 발생 빈도를 줄여주는지 확인한 첫 전향적 가짜약 대조 연구"라고 했다. 이번 데이터는 중간 분석 결과다. 시오노기는 앞으로 첫 투여 후 1년(337일차)까지 추적을 이어갈 계획이다.
아머시 아달자 존스홉킨스대 보건안전센터 교수는 "코로나19 후유증 치료제는 코로나19 팬데믹에서 가장 큰 미충족 수요 중 하나"라며 "후유증 치료제가 개발되면 코로나19 환자를 돌보는 데 중요한 도구가 될 것"이라고 말했다.
이번 학회에서 시오노기는 임상 3상 2차 지표의 세부 데이터도 추가로 공개했다. 이를 통해 조코바를 복용하면 몸 속 바이러스가 사라지는 시간을 통계적으로 유의하게 감소시켜준다는 것을 확인했다.조코바를 복용 환자들의 몸 속에서 바이러스가 사라지기까지 36.2시간(중간값)이 걸렸다. 가짜약은 65.3시간이었다(p<0.0001). 바이러스를 없애는 데 걸리는 시간을 50% 가까이 줄인 것이다.
이번 임상에선 치료 4일차에 환자의 몸 속 바이러스 유전자(RNA)양을 얼마나 줄였는지 비교하는 연구도 진행됐다. 조코바 복용 환자는 -2.48 log10 copies/mL, 가짜약은 -1.01 log10 copies/mL으로 조코바 복용 환자의 바이러스양이 눈에 띄게 줄었다(p<0.0001).
임상 참가자 중 90% 이상은 코로나19 백신을 맞은 환자였다. 다른 먹는 치료제 임상에 백신 미접종자가 많이 포함됐던 것과 다르다. 많은 환자가 이미 백신을 접종한 데다, 독성이 약한 오미크론 유행 시기에 임상이 진행됐지만 코로나19 주요 증상을 없애주는 약효를 입증했다.1차 지표는 허가 서류 제출 등을 위해 앞서 발표됐던 것과 동일한 결과였다. 조코바 복용 환자는 5가지 증상 개선에 167.9시간(중간값)이 걸렸지만, 가짜약 복용 환자는 192.2시간 걸렸다. 증상 개선 시간을 12% 정도 단축시켜줬다(p=0.0407). 조코바 복용 환자 중 심각한 약물 부작용을 호소한 환자는 없었다. 사망자도 나오지 않았다.
조코바는 백신 접종자가 대부분인 경증 및 중등도 코로나19 감염 환자에게서 오미크론 변이 증상 개선과 일반적인 코로나19 증상 개선, 항바이러스 효과 등을 모두 입증한 첫 항바이러스제라고 시오노기 측은 강조했다.
데시로기 이사오 시오노기 대표는 "CROI에서 이뤄진 논의는 더 많은 세계 환자들이 코로나19 치료제를 활용하도록 하는 데 도움될 것"이라며 "앞으로 다양한 코로나19 환자군을 대상으로 조코바 효능과 안전성을 연구할 것"이라고 말했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 2월 22일 15시 16분 게재됐습니다.