노바백스, 코로나 백신 日·호주서 청소년 대상 사용 승인

12~17세 청소년용

코로나19가 재확산되는 가운데 노바백스가 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 청소년 접종 지역을 늘려가고 있다.

노바백스는 26일(현지시간) 뉴백소비드가 일본과 호주에서 12~17세 청소년용으로 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 앞서 일본 후생노동성과 호주 식품의약품관리청(TGA)은 각각 올 4월과 1월에 18세 이상 성인에 대해 뉴백소비드 사용을 승인했다.

일본에서는 다케다제약이 뉴백소비드를 위탁생산한다. 노바백스는 2020년 다케다제약과 일본 내 뉴백소비드 개발, 제조 및 유통 협력(파트너십)을 체결했다. 노바백스로부터 백신 제조 기술을 이전받은 다케다는 히카리 공장에서 이를 제조한다. 일본 야마구치현에 있는 히카리 공장은 다케다의 최대 규모 공장 중 하나다.

뉴백소비드는 합성항원 방식으로는 처음 상용화된 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 오래 전부터 B형간염 자궁경부암 등 백신에 활용돼 안전성이 검증됐다는 평가를 받는다. 화이자와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신 대비 보관 및 유통이 편리하다는 강점도 있다. mRNA 백신은 냉동 보관이 필요한 반면 뉴백소비드는 섭씨 2~8도 상온 보관이 가능하다.

노바백스는 이번 확대 승인 요청과 함께 임상 3상 결과(데이터)를 제출했다. 미국 내 73개 지역에서 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 뉴백소비드의 안전성과 유효성을 평가했다. 뉴백소비드는 이 임상 3상(PREVENT-19)에서 1차 유효성 평가변수를 달성하고 약 80%의 코로나19 예방 효과를 입증했다.

내약성도 우수했다는 설명이다. 백신 투여군과 위약군 간 부작용 발생 정도는 비슷했다. 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 주사부위 압통 및 두통, 근육통, 피로 등이었다. 나이가 많은(15~18세) 청소년과 나이가 적은(12~15세) 청소년의 부작용 발생 정도는 유사했다.

뉴백소비드는 12~17세 청소년용으로 앞서 유럽연합(EU)에서 조건부 승인, 인도에서 긴급사용승인을 획득했다. 현재 허가 검토 단계에 들어간 지역은 더 있다.

최근에는 18세 이상 성인용으로 미국의 문턱도 넘었다. 이번 승인으로 노바백스는 화이자 모더나 얀센에 이어 미국에서 네 번째로 코로나19 백신을 공급하는 기업이 됐다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 지난 1월 식품의약품안전처로부터 뉴백소비드의 품목허가를 획득하고 국내에 공급 중이다. 올 4월 식약처에 뉴백소비드 접종 연령을 12~17세로 확대하는 품목허가 변경 신청을 했다. SK바이오사이언스와 노바백스는 연말까지로 계약된 노바백스 백신 원액 위탁생산 계약을 연장하는 논의를 진행 중이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com