뷰노, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증

국내 혁신의료기기 1호로 지정된 제품 개발기업

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 의료기기 기업 뷰노를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 최초 인증했다고 7일 밝혔다.

뷰노는 국내에서 혁신의료기기 1호로 지정된 '뷰노메드 펀더스 AI'를 개발한 기업이다.

이 제품은 AI로 눈 안쪽 영상을 분석해 혈관 이상, 출혈 등 이상 여부를 확인하는 의료영상 진단보조 소프트웨어다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준 등을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

지난해 5월 시행됐으며 이번이 첫 인증이다.

인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용 목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등을 제출하지 않아도 된다.

식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태를 조사해 인증했다.

연구·개발 인력과 조직, 활동의 우수성과 제조 및 품질관리 체계의 우수성을 폭넓게 평가했다.

/연합뉴스