휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인

장비 없이 감염 여부 15분 이내 확인 가능
유럽·미국 승인 신청 준비

휴마시스는 식품의약품안전처가 셀트리온과 함께 공동 연구개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트인 'Humasis COVID-19 Ag Test'에 대해 수출용 허가를 승인했다고 9일 밝혔다.

이 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용한 제품이다. 셀트리온의 항체가 적용된다. 감염 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용해 감염 여부를 15분 안에 진단할 수 있다.

이는 코로나19 바이러스가 인체에 침투하고 일정 시간이 지나야 생성되는 항체로 진단하는 항체 진단키트와 달리 초기 환자 진단에 더 적합하다는 설명이다. 진단에 필요한 장비나 전문 인력이 없이 감염 여부를 확인할 수 있다.

휴마시스는 유럽과 미국 등 해외 시장의 승인 신청을 준비 중이다. 승인을 받는대로 해외 판매를 본격화할 예정이다. 현재 유럽 인증을 신청해 결과를 기다리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에도 사용 승인을 신청할 예정이다.

휴마시스 관계자는 "이번에 개발된 코로나19 항원 진단키트와 인플루엔자 바이러스 진단키트를 접목한 신제품도 현재 수출용 허가 신청을 준비 중"이라며 "이를 통해 감염병이 동시에 유행하는 트윈데믹(twindemic)에 대비할 계획"이라고 말했다.

회사는 진단키트의 생산량 증가에 대비해 생산 설비를 확대한 신사옥 이전을 준비 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com