루트로닉, 제한적 의료기술 확대로 황반 치료장비 시장 진입

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루트로닉(대표 황해령)의 황반 레이저 치료기기인 ‘알젠’이 제한적 의료기술 확대로 국내 시장에 진입할 수 있게 됐다. 알젠은 2013년 식품의약품안전처의 판매허가를 받았으나 신의료기술평가를 통과하지 못해 국내 시장에 출시되지 못했다.

한국보건의료연구원(NECA)은 오는 17일부터 제한적 의료기술 대상을 확대하는 ‘제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정’ 개정안을 시행한다. 제한적 의료기술은 신의료기술평가에서 안전성은 있지만 유효성 근거가 부족해 탈락한 의료기술 중 대체치료법이 없거나 필요한 기술들을 현장에서 사용할 수 있게 만든 제도다. 제한적 의료기술을 시행하고 싶다고 신청한 병원에만 해당 기술이 투입된다.

이번 개정안에는 루트로닉의 황반 치료 기술인 ‘선택적 망막치료술’을 포함해 2014년 11월 이후 ‘연구단계기술’로 심의된 의료기술 54건이 신청 대상 후보기술에 선정됐다. 의료기관 범위도 기존 3차 대학병원급 의료기관에서 2차 병원급 의료기관으로 확장됐다.

한국보건의료연구원은 신청 대상 후보기술의 기술별 기술분류에 따라 생명윤리위원회(IRB) 심의 수반 여부 등을 결정할 계획이다. 의료기술의 난이도, 대상질환의 중증도 등이 평가 기준이다. 이달 중 신의료기술평가위원회를 열어 마지막 주에 공지한다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com