[리포트] 바이오복제약 규정 마련

식약당국이 바이오 복제약 일명 바이오시밀러에 대한 규정을 마련했습니다. 하지만, 보건당국의 약가 정책 등 관련 내용들이 산적해 있어 갈길은 멉니다. 양재준 기자가 집중 취재했습니다. 식품의약품안전청이 향후 바이오시장 확대를 염두해 '생물학적제재 등의 품목 허가와 심사' 규정을 마련했습니다. 식약청은 향후 특허가 만료되는 생물학적 제재들에 대한 안전성과 약의 효과(유효성) 등의 범위를 비롯해 임상 자료 제출 등의 요건을 제시할 계획입니다. 이로 인해 2012년부터 특허가 만료되는 류마티스관절염치료제인 암젠의 '엔브렐'과 존슨앤존슨의 '레미케이드'를 비롯해 릴리의 '휴마로그(당뇨병치료제) ', 젠자임의 '세레자임(고셔병치료제)' 등 바이오복제약 연구개발(R&D)의 길이 열렸습니다. 유럽에서는 이미 바이오복제약에 대한 허가와 제품 출시가 진행되지만, 미국에서는 생물학적 제제라는 점에서 복제약에 대한 찬반의견이 분분한 상황입니다. 국내에서는 유일하게 LG생명과학이 유럽시장에 인성장호르몬제인 유클라제(한국제품명:디클라제)가 시판 허가를 받았고, 대웅제약이 관련 사업을 준비중입니다. 식약당국이 바이오시밀러 규정을 마련함에 따라 보건당국도 규정과 관련된 약가 정책 등과 산업 발전을 위한 제도 검토 작업에 착수했습니다. 하지만, 여전히 정책 관련 변수가 많이 남아 있어 쉽지는 않다는 게 보건복지가족부와 바이오업계의 시각입니다. 보건당국은 관련산업의 발전을 위해 바이오업체들의 연구개발(R&D)비 부문에 대한 보상방안을 마련중에 있습니다. 하지만, 이렇게 될 경우 오히려 오리지날 특허를 가지고 국내 시장에 진출한 다국적 제약사들에게 유리할 수 있습니다. 특히 복제약이라는 점에서 약가 정책의 문제점도 있습니다. 일반약의 경우 복제약이 출시되면 오리지날 약값은 20%가 떨어지고 복제약은 60%만 인정되는데, 바이오 복제약도 경제성 평가에 의해 같은 사례가 적용될 수 있습니다. 또, 생물학적 제재라는 점에서 65세 이상 노인 등 특수 계층에 대해서만 건강보험 급여를 인정할 개연성도 높아 시장은 위축될 수 있습니다. 식약당국이 바이오 복제약에 대한 규정을 마련해 상반기 관련 정책이 마련될 전망이지만, 갈길이 멀다는 게 바이오업계의 분석입니다. WOW-TV NEWS 양재준입니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr