[바이오 포럼] KBI 바이오파마 “분석 역량으로 신약 개발 주도…상업화 제품 10개 지원”

"신약 개발 전 과정 주도하겠다"

윤정현 KBI 바이오파마 사업개발 이사가 26일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘한경바이오인사이트 2026’ 포럼에서 발표하고 있다. /사진=이민형 기자

“KBI 바이오파마의 분석은 단순한 개발 지원 수단이 아닌, 바이오의약품 개발을 이끄는 핵심 동력입니다.”

윤정현 KBI 바이오파마 사업개발 이사는 26일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘한경바이오인사이트 2026’ 포럼에서 “KBI 바이오파마는 분석 데이터를 기반으로 화학·제조·품질(CMC) 개발의 방향을 설계하는 회사”라며 이같이 말했다. 단순히 고객사의 요청에 따라 물질을 생산하는 수준을 넘어, 고도의 분석 역량을 바탕으로 신약 개발의 전 과정을 주도하겠다는 의미다.

KBI는 세포 기반 분석, 단백질 결합 분석, 질량분석, 물리화학적 특성 분석, 제형 개발 등 5개 핵심 분야의 전문 조직을 운영하고 있다. 윤 이사는 “단순히 분석 조직에서 사람들이 순환 배치되는 구조가 아니라, 각 영역에서 오랜 경험을 가진 전문가들로 구성된 팀”이라며 “각 조직은 독립적이면서도 유기적으로 협력하고 있다”고 말했다.

이들 조직은 단순 시험 수행을 넘어 구조 규명(structure elucidation), 비교 동등성 연구(comparability study), 분해 경로 규명(degradation pathway), 안정성 연구(stability study)까지 CMC 전 과정에 필요한 데이터를 생성한다. 윤 이사는 “임상시험계획(IND)부터 생물의약품 허가신청서(BLA)까지 CMC 개발의 여정을 어떻게 효과적으로 관리할 것인가에 대해 저희가 답을 드리고 있다고 생각한다”고 말했다.

실제 사례도 소개했다. 그는 “폴리솔베이트 분해로 개발 과정에서 문제가 생겼던 바이오텍이 있었다”며 “타 CDMO에서 규명하지 못했던 문제를 저희 분석 역량을 활용해 해결했고, 프로젝트를 다시 정상 궤도로 돌린 케이스가 있다”고 설명했다. 단순 생산 위탁이 아니라 문제 해결형 파트너라는 점을 강조한 대목이다.

글로벌 인프라도 강점이다. KBI는 미국 노스캐롤라이나와 콜로라도, 스위스 제네바에 연구·생산 시설을 운영하고 있다. 윤 이사는 “미국과 스위스의 연구 및 생산 시설을 보유하고 있고, 제네바 사이트는 셀라인 개발의 핵심 거점”이라며 “현재 10개의 상업화 제품에 대해 분석 또는 생산을 지원하고 있다”고 밝혔다. 그는 “올해 생산공정 적격성 평가(PPQ)도 몇 가지가 진행되고 있어 숫자는 더 늘어날 것”이라고 덧붙였다.


제주=이민형 기자 meaning@hankyung.com