에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL209(NEOK002) 미국 임상 1상 IND 신청

ABL209의 임상 개발은 네옥 바이오가 주도… 미국 임상 1상 2026년 중반 개시

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ABL209(NEOK002)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

ABL209는 EGFR 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 결합한 이중항체 ADC 후보물질이다. 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능을 확인했으며, 상호 보완적인 두 항원을 동시에 표적함으로써 EGFR 또는 MUC1 중 하나만을 표적으로 하는 경쟁 물질 대비 향상된 효능과 안전성을 보일 것으로 기대된다.

네옥 바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오 기업으로, ABL209와 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206(NEOK001)에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. ABL206의 임상 1상 IND는 2026년 1월 16일 미국 FDA의 승인을 받았으며, 네옥 바이오는 두 후보물질에 대한 임상 1상을 2026년 중반에 시작해 2027년에 초기 임상 데이터를 공개할 예정이다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “네옥 바이오가 개발 중인 ABL206 및 ABL209는 차세대 ADC 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 후보물질에 속한다. 특히 네옥 바이오의 임상 전략을 총괄하는 패트릭 즈와이들러-맥케이(Patrick Zweidler-Mckay) 박사가 글로벌 시장에서 ADC 임상 전략가로 잘 알려져 있어 ABL206과 ABL209의 임상에 대한 신뢰도가 높아지고 있다”며, “최근 마무리된 JPM 헬스케어 컨퍼런스에서도 네옥 바이오의 대표이사 마얀크(Mayank)와 다수의 글로벌 제약사와 기관 투자자를 만났는데, 네옥 바이오에 대한 관심이 매우 뜨거웠다. ABL206과 ABL209로 본격화될 에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발에 많은 기대 부탁드린다”고 말했다.

네옥 바이오 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 대표는 “ABL206의 최근 IND 승인에 이어 ABL209의 IND 제출이 신속히 이루어진 것은 ADC 분야의 혁신을 빠르고 효율적으로 추진하겠다는 우리의 의지를 보여준다”며, “ABL206과 ABL209에 대한 임상을 조속히 개시하고, 고형암 환자를 대상으로 차별화된 이중항체 ADC의 가치를 입증할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 비임상 및 임상 단계의 파이프라인을 개발하고 있다. ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001) 등 9개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. 미국 임상 1상이 완료된 ABL301(SAR446159)의 후속 임상은 사노피에서 진행하게 되며, ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다. 노바브릿지(NovaBridge)와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)은 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 고무적인 임상 1b상 중간 데이터를 발표했으며, 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 추가 데이터를 발표할 예정이다. 이 외에도 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.