셀비온, 식약처에 전립선암 방사성 치료제 조건부 허가 신청

'177Lu-포쿠보타이드' 상용화 카운트다운

서근희 삼성증권 연구위원이 12일 서울 종로 여전도회관에서 한국경제신문과 인터뷰 하고 있다./2025.9.12. 김범준 기자

셀비온은 식품의약품안전처에 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성 치료제 '177Lu-포쿠보타이드'의 조건부 품목 허가 신청을 했다고 30일 밝혔다.

이번 허가 신청은 지난 12일 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다. 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 2상 결과를 토대로 시판을 허용하는 '품목 조건부 허가' 제도를 활용했다. 환자들에게 조기에 신약을 공급할 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다.

업체 관계자는 "이번 품목허가 신청은 셀비온이 연구개발(R&D) 중심 기업에서 수익을 창출하는 상업화 단계의 바이오 제약 기업으로 도약하는 역사적인 순간"이라며 "식약처 심사 과정에 적극 협조해 하루빨리 환자들에게 국산 신약을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

177Lu-포쿠보타이드는 방사성 동위원소(Lu-177)가 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 단백질(PSMA)을 찾아 정밀 타격하는 치료제다.

허가용 임상 2상 시험 결과에 따르면 1차 평가 지표인 객관적 반응률(ORR) 35.9%로 경쟁 약물인 노바티스의 '플루빅토'보다 나은 효과를 입증했다. 부작용 발생률은 크게 낮아 치료 대안이 없던 말기 전립선암 환자에게 새 희망이 될 것이란 평가다.

셀비온은 이번 허가 신청의 근거가 된 임상 2상의 상세 데이터를 내년 2월 열리는 ‘미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO-GU)’에서 공식 발표할 계획이다. 식약처의 신속 심사가 순조롭게 진행되면 내년 안에 승인 받아 국내에 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

이를 위해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소 생산 시스템을 구축하고 허가 즉시 전국 의료기관에 공급할 수 있는 물류망도 준비하고 있다.

김권 셀비온 대표는 "177Lu-포쿠보타이드는 단순한 국산 신약을 넘어 글로벌 방사성의약품 시장에서 ‘베스트인클래스(계열 내 최고)’를 목표로 하는 약물"이라며 "성공적인 국내 상용화를 발판 삼아 세계 시장에서도 인정받는 K-바이오의 대표 사례를 만들겠다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com