美서 "특허 무효" 공격 당한 알테오젠

할로자임, 무효심판 청구

'ALT-B4' 제조공정 첫 겨냥
피하주사 제형 특허전쟁 격화
알테오젠 "이미 대응전략 준비"

글로벌 피하주사(SC) 제형 기술에 대한 특허 전쟁이 격화하고 있다. 미국 할로자임테라퓨틱스가 머크(MSD)를 걸고 넘어진 데 이어 알테오젠의 SC 전환 기술인 ‘ALT-B4’ 특허에 대해 무효심판을 청구하며 확전에 나섰다. 분쟁 진행 상황에 따라 알테오젠의 유가증권시장 이전 상장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

◇ 할로자임, ALT-B4 첫 공격

12일 업계에 따르면 할로자임은 지난 10일 미국 특허심판원(PTAB)에 알테오젠의 ALT-B4 제조공정 특허에 대해 당사자계 무효심판(IPR)을 청구했다. 이번 할로자임의 조치는 4일 독일 뮌헨 지방법원에서 ALT-B4를 적용해 만든 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’ SC에 대한 판매 금지 가처분 결정을 이끌어낸 직후 단행됐다. 할로자임이 MSD에 이어 ALT-B4의 원천 기술 보유사인 알테오젠까지 직접 압박에 나선 것이다.

이들이 특허 싸움을 벌이는 기술은 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿔주는 ‘재조합 인간 히알루로니다제’다. 이 기술을 보유한 곳은 알테오젠과 할로자임뿐이며, 각각 ALT-B4, 인핸즈와 엠다제로 플랫폼을 운영 중이다. 글로벌 제약사들은 이 기술을 활용해 블록버스터 의약품의 특허 수명을 연장하고 있다.

◇ IPR 청구인 성공률 65%

이번 IPR의 핵심 쟁점은 ALT-B4 생산 과정 중 효소 활성을 높이기 위한 배양 조건에 관한 것이다. 알테오젠은 지난해 세포 배양 온도를 기존 37도에서 28~34도로 낮추는 공정을 통해 효소 활성을 개선하는 기술을 특허로 등록했다. 할로자임은 이에 대해 인핸즈 특허를 근거로 “이미 공개된 특허와 문헌에서 예측 가능한 기술”이라며 무효를 주장했다.

PTAB이 운영하는 특허 무효 제도는 두 가지다. IPR은 등록된 특허에 대해 선행 특허나 문헌을 바탕으로 신규성 진보성 위반을 주장하며, 개시 기준은 “합리적인 무효 가능성”(reasonable likelihood)으로 문턱이 비교적 낮다. 반면 PGR은 특허 등록 후 9개월 이내에만 신청할 수 있고, 특허 적격성, 기재 요건 등 다양한 사유를 주장할 수 있어 범위는 넓지만 개시 요건은 훨씬 더 엄격하다. 미국 특허청에 따르면 IPR에서 심사 개시된 청구항의 60~65%가 무효 판정인 데 비해 PGR은 55~60%에 그친다.

2024년 11월 MSD는 할로자임의 엠다제 특허가 지나치게 광범위하다는 이유로 PGR을 10건 이상 제기하며 선제 공격에 나섰다. 엠다제는 2034년까지 미국 특허 보호를 받는 SC 전환 플랫폼으로, MSD는 이 특허가 “실험 재현성이 떨어지고 기재 요건을 충족하지 못했다”고 주장한다. 결과는 내년 7월께 나올 것으로 예상한다.

이번 IPR은 특허 침해 자체보다 등록 특허의 적정성과 유효성을 다투는 절차지만, ALT-B4라는 핵심 자산이 정조준됐다는 점에서 상징적 의미가 크다. 특히 ALT-B4는 알테오젠 기업가치의 90% 이상을 차지하는 주력 기술이다.

알테오젠은 즉각 반박에 나섰다. 회사는 “이번 IPR은 물질 특허와 무관한 별도 공정 특허”라며 “할로자임이 인용할 것으로 보이는 선행 기술에 대해서는 이미 분석과 대응 전략을 모두 준비한 상태”라고 밝혔다. 이어 “IPR은 충분히 예측했으며 미국 현지 법률대리인을 통해 이미 대응 체계를 가동 중”이라고 덧붙였다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com