성분명 처방 힘 실은 오유경 식약처장 "팬데믹 때도 활용했다"

2021년 타이레놀 품귀 언급
"복제약, 오리지널과 효과 같다"
의사단체 주장에 정면 반박

정부가 성분명 처방을 둘러싸고 의사 단체가 제기해온 “같은 성분 약이라도 약동학적 특성이 달라 약효가 상이할 수 있다”는 주장에 정면으로 반박하고 나섰다. 생물학적 동등성 시험을 통해 제네릭(복제약)이 오리지널 의약품과 동일한 효능을 낸다는 과학적 근거가 충분하다는 설명이다.

오유경 식품의약품안전처장은 11일 기자간담회에서 국민이 복제약을 안심하고 복용해도 되는지 묻는 질문에 “식약처의 생동성 시험 평가는 국제 기준과 다르지 않다”며 이같이 말했다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 약효가 동일하게 나타나는지를 과학적으로 증명하는 시험이다.

그간 성분명 처방을 둘러싸고 의사와 약사 단체 간에는 이견이 이어져왔다. 성분명 처방은 의사가 처방전에서 약품 상표명 대신 성분명을 기재하면 약사가 성분·함량이 동일한 의약품을 조제하는 제도다. 약사 단체는 특정 의약품이 품절될 때 대체가 가능하고 성분이 같은 저렴한 복제약을 선택할 수 있다는 장점이 있다고 주장한다.

오 처장은 코로나19가 유행하던 2021년 발생한 타이레놀 품귀 사태를 언급하며 의료계도 동일 성분 제제를 적극 활용한 경험이 있다고 설명했다. 그는 “그때는 (의사 단체의) 협조도 있었다고 본다”며 “타이레놀 대신 다른 것을 처방해 달라고 부탁한 사례가 있다”고 말했다. 당시 정부는 “시중에 유통 중인 다수 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 지닌 제품”이라며 대한의사협회에 동일 제제 사용을 요청하는 공문을 보냈다. 이후 의료 현장에서는 타이레놀 대신 동일 성분(아세트아미노펜)의 다른 제약사 제품 처방이 확산했다.

성분명 처방 논의가 확산한 배경에는 감염병 유행 때마다 반복된 필수의약품 품절 사태가 있다. 이에 이재명 대통령은 다빈도 품절약 사태 문제 해결을 대선 공약이자 국정과제로 채택했다. 국회에는 수급 불안정 의약품에 대한 성분명 처방 내용을 담은 약사법 일부 개정안이 발의돼 있다.

오 처장은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 규제 완화와 관련해 “미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서는 바이오시밀러 품질이 오리지널과 동등하다면 임상 3상을 면제하는 움직임이 있다”며 “안전에 영향을 미치지 않는 범위에서 면제 가이드라인을 내년 초까지 마련할 것”이라고 말했다.

이민형 기자 meaning@hankyung.com