HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증…케이캡 브라질 허가 준비

HK이노엔(HK inno.N) 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.

이번 인증을 통해 HK이노엔은 대소공장의 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 입증했다. 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.

HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다.

충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했으며, 최근 브라질 GMP 인증까지 획득해 글로벌 규제기관의 엄격한 품질 기준을 다시 한 번 입증했다.

GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로, 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소다. 특히 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받으며, 글로벌 제약회사들의 신뢰 기준으로 꼽히고 있다.

HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과”라며, “이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다”고 전했다.

대한민국 제30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약이다. 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 앞세워 해외 53개국에 진출했고, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 18개 국가에 출시되며 글로벌 무대에서 입지를 넓혀가고 있다. 국내에서는 2024년 총 1969억원의 원외처방 실적을 기록하며, 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com